Newsy

shutterstock_157746134-1200x800.jpg

Zgodnie z art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności, przy czym ustawodawca od razu zastrzegł, że nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. W orzeczeniach sądowych wskazywano, że ustawodawca wprowadził całkowity zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności, przy czym nie zdefiniował pojęcia reklamy, a jedynie wskazał, co reklamy nie stanowi.

pojęcie reklamy

Reklamą  jest każde działanie, które ma na celu zachęcenie potencjalnych klientów do zakupu konkretnych towarów lub do skorzystania z określonych usług. Reklamą działalności apteki są także wszelkie formy przekazu, w tym także takie, które nie zawierają elementów zachęcających do zakupu, mogą jednak zostać przyjęte przez ich odbiorców jako zachęta do kupna /wyrok NSA z dnia 20 marca 2019 roku, II GSK 3292/17/.

Podstawowym elementem pozwalającym stwierdzić, że doszło do naruszenia zakazu reklamy apteki lub jej działalności, jest zamiar przyciągnięcia potencjalnych klientów do dokonania zakupu produktu leczniczego lub wyrobu leczniczego w konkretnej aptece, zwiększenia konsumpcji produktów leczniczych, a przez to zwiększenie obrotów tej apteki. W celu ustalenia, czy nad warstwą informacyjną nie przeważa zachęta do kupna towaru, w bardziej skomplikowanych stanach faktycznych konieczne może okazać się dokonanie analizy nie tylko treści przekazu, ale też np. zastosowanej formy graficznej (rozmiaru, kształtu, koloru czcionki, tła), rodzaju i przeznaczenia zastosowanych nośników informacji, sposobu ich dystrybucji, a nawet kontekstu sytuacyjnego, w jakim przekaz dociera do odbiorcy. Może to okazać się zadaniem wysoce skomplikowanym, co jednak nie zwalnia wyspecjalizowanych organów nadzoru farmaceutycznego, do tego właśnie powołanych, od obowiązku prowadzenia postępowania w sposób dokładny i rzetelny – zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej /wyrok NSA z dnia 20 lipca 2017 r., II GSK 2583/15/

interpretacja urzędowa  

Główny Inspektor Farmaceutyczny w swej decyzji z dnia 09.01.2020r., POD.502.1.2020.MPIE.1, dokonując interpretacji dot. działalności polegającej na świadczeniu usług pozycjonowania w wyszukiwarce internetowej, strony internetowej apteki, punktu aptecznego lub innej strony internetowej, za pośrednictwem której sprzedawane są produkty lecznicze lub wyroby medyczne. W ocenie GIF taka działalność „pozycjonowania” nie będzie stanowiła naruszenia zakazu reklamy aptek i ich działalności, o ile powyższym działaniom nie towarzyszy prezentacja treści zachęcających w jakikolwiek sposób do korzystania z usług konkretnej apteki.

W ocenie autora artykułu powyższa interpretacja GIF może wzbudzać uzasadnione wątpliwości. Nie powinno budzić większych wątpliwości, że pozycjonowanie stron internetowych zmierza bezpośrednio do zachęty skorzystania z usług konkretnej apteki, której strona jest pozycjonowana. Oczywistym bowiem jest dla przeciętnie zorientowanego użytkownika internetu, że pozycjonowanie stron samo w sobie jest pewną formą reklamy, jako że głównym celem pozycjonowania każdej witryny internetowej jest zwiększenie jej widoczności w wynikach wyszukiwarek internetowych. Pozycjonowanie stron internetowych to nic innego jak szereg działań marketingowych mających na celu uzyskanie możliwie najwyższej pozycji w naturalnych wynikach wyszukiwarek internetowych. Natomiast im wyższa pozycja w tych wynikach, tym większe prawdopodobieństwo, że internauta (w domyśle pacjent) odwiedzi właśnie tę stronę i skorzysta z usług na niej wskazanych. Tym samym pozycjonowanie stron apteki stanowi samą w sobie prezentację treści zachęcających do korzystania z usług konkretnej apteki. Z tych względów, w ocenie autora artykułu, pozycjonowanie stron apteki zawsze wiązać się będzie z naruszeniem zakazu reklamy aptek.

Wypada jednak wskazać, że komentowana decyzja stanowi indywidualną interpretację w rozumieniu art. 34 Prawa przedsiębiorców, co oznacza, że jest wiążąca dla organów lub państwowych jednostek organizacyjnych właściwych dla przedsiębiorcy i może zostać zmieniona wyłącznie w drodze wznowienia postępowania, natomiast nie jest wiążąca dla przedsiębiorcy, z tym że przedsiębiorca nie może być obciążony sankcjami administracyjnymi, finansowymi lub karami w zakresie, w jakim zastosował się do uzyskanej interpretacji indywidualnej.

 

Olga Dragańska-Kruk
radca prawny

———
autorka jest radcą prawnym; absolwentka Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak również w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;


artificial-intelligence-3382507_640.jpg

Projektowana ustawa o zawodzie farmaceuty w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej przewiduje m.in. opracowanie indywidualnego planu opieki farmaceutycznej, z uwzględnieniem problemów lekowych pacjenta w celu określenia celów terapeutycznych możliwych do osiągnięcia przez pacjenta stosującego farmakoterapię oraz wskazania sposobów rozwiązywania wykrytych problemów lekowych, ze szczególnym uwzględnieniem edukacji zdrowotnej, promocji zdrowia i zdrowego trybu życia oraz profilaktyki zdrowotnej. Jak czytamy w uzasadnieniu do projektu edukacja zdrowotna sprowadza się do świadomego stwarzania możliwości do uczenia się, która ma na celu wprowadzanie zmiany zachowania zdrowotnego ludności kształtującego nawyk dbania o zdrowie własne i innych. Edukacja zdrowotna dążyć ma bowiem do poprawy i ochrony zdrowia przez stymulowane procesem uczenia, powodujące dobrowolne zmiany w zachowaniu jednostek.

edukacja zdrowotna
Farmaceuta prowadząc opiekę farmaceutyczną winien prowadzić działanie edukacyjne, zwiększające poziom wiedzy i umiejętności pacjenta w zakresie jego indywidualnej farmakoterapii, jak również związanych z chorobą i funkcjonowaniem organizmu. Jak wskazano w uzasadnieniu edukacja zdrowotna ściśle związana jest z promocją zdrowia, która ma na celu zapewnienie warunków umożliwiających podejmowanie decyzji ukierunkowanych na zdrowie. Jest to proces zwiększenia kontroli nad uwarunkowaniami zdrowia w celu poprawy jego stanu oraz sprzyjający rozwijaniu zdrowego stylu życia, a także kształtowaniu innych środowiskowych i osobniczych czynników prowadzących do ochrony zdrowia. Farmaceuta jako osoba wykonująca zawód medyczny jest zobligowany do prowadzenia działalności promującej zdrowy styl życia utrwalając prawidłowe wzorce oraz do uczestniczenia w działaniach profilaktycznych mających na celu zapobieganie niekorzystnym zjawiskom zdrowotnym, w szczególności chorobom.  Jako że indywidualny plan opieki farmaceutycznej w założeniu to działanie farmaceuty polegające na określeniu celów terapeutycznych oraz na opracowaniu planu działania i sposobów umożliwiających realizację tych celów terapeutycznych jak i rozwiązywanie wykrytych problemów lekowych niezbędne jest w pierwszej kolejności wykonanie przeglądu lekowego wraz z oceną farmakoterapii, z uwzględnieniem problemów lekowych pacjenta.

przegląd „lekowy”

Przegląd lekowy został zdefiniowany w uzasadnieniu do projektu ustawy jako „działania farmaceuty polegające na usystematyzowanym wywiadzie dotyczącym stosowanych przez pacjenta produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego” . Ustawodawca oczekuje bowiem, że przeprowadzając przegląd lekowy, farmaceuta powinien zebrać informacje dotyczące m.in.:
1) nazw produktów leczniczych i innych produktów stosowanych przez pacjenta, tj. suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz ziół i preparatów ziołowych;
2) przyczyn (powodów) stosowania poszczególnych produktów;
3) dawki, postaci farmaceutycznej stosowanych produktów leczniczych oraz ich schematów dawkowania (w tym pory podawania);
4) podawania przewlekłego bądź doraźnego produktów leczniczych;
5) realizowania recept, oraz stosowania w/w produktów bez konsultacji z lekarzem;
6) samopoczucia w czasie terapii, które mogłoby wiązać się z zastosowanymi lekami;
7) występowania objawów lub dolegliwości, które mogą być związane ze stosowanymi produktami leczniczymi;
8) postępowania związanego z przyjmowaniem produktów leczniczych (m.in. łączenia z posiłkami, popijania, dzielenia bądź rozgryzania, przestrzegania zaleceń terapeutycznych);
9) warunków przechowywania produktów leczniczych oraz (w miarę możliwości) sprawdzić termin ważności produktów stosowanych przez pacjenta.
Przegląd lekowy wykonywany jest zatem w celu optymalizacji użytkowania leków i poprawy wyników zdrowotnych pacjenta. Oznacza to nic innego jak wykrywanie problemów lekowych i zalecanie interwencji farmaceuty polegającej na rozwiązaniu zidentyfikowanych problemów lekowych oraz zapobieganiu powstawania kolejnych, przy czym wskazuje się, że problem lekowy – według definicji Europejskiej Sieci Opieki Farmaceutycznej (ang. Pharmaceutical Care Network Europe, PCNE) to „zdarzenie lub okoliczność dotycząca leczenia farmakologicznego, które w sposób rzeczywisty lub potencjalny zakłóca uzyskanie pożądanych wyników zdrowotnych” .

ocena farmakoterapii
Ocena farmakoterapii to działania farmaceuty mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta w procesie farmakoterapii polegające na:
1) ocenie potrzeb lekowych pacjenta, w tym istnienia wskazań do stosowania produktów leczniczych (pacjent może stosować produkt leczniczy niepotrzebnie lub może potrzebować dodatkowego produktu leczniczego);
2) ocenie efektywności (skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa farmakoterapii) przez ocenę wyników klinicznych, prawidłowości dawkowania i sposobu podawania produktu leczniczego, weryfikację istnienia przeciwwskazań, przestrzegania specjalnych;
3) ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu, identyfikację interakcji z innymi produktami leczniczymi lub innych form interakcji; występowania działań niepożądanych, niezgodności farmaceutycznych itp., a także ocenę kosztów;
4) ocenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjenta.

 

Olga Dragańska-Kruk
radca prawny

—————————-
autorka jest radcą prawnym; absolwentka Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;


pills-3673645_640.jpg

9 lutego 2020 farmaceuci0

Obecnie obowiązujące Prawo farmaceutyczne już od samego momentu wejścia w życie uprawniało farmaceutę do wystawienia recepty farmaceutycznej, przy czym przepisy tę kwestię regulujące uległy niby kosmetycznej acz znaczącej zmianie w 2015 roku. Wówczas art. 96 Prawa farmaceutycznego uległ znaczącej zmianie, albowiem, po pierwsze, rozróżniono przypadek nagłego zagrożenia życia od przypadku nagłego zagrożenia zdrowia, a po drugie, w obu uprawnionym do wydania leku nie był już wyłącznie kierownik apteki, ale każdy farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu.

recepta farmaceutyczna

Recepta farmaceutyczna została zastrzeżona jedynie dla wypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, a farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może ją wystawić jedynie na poniższych zasadach – recepta:
1) powinna być wystawiona w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:
a) braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego,
b) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości,
c) wystawienia przez farmaceutę będącego obywatelem państwa członkowskiego UE
2) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
3) zawiera:
a) dane dotyczące pacjenta,
b) dane podmiotu, w którym wystawiono receptę,
c) dane dotyczące osoby wystawiającej receptę,
d) dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego,
e) datę jej wystawienia,
f) przyczynę wydania;
4) jest realizowana z odpłatnością 100%;
5) po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu
6) jest przechowywana przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym została zrealizowana.

 bez recepty

W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 (art. 96 ust. 3). Co istotne, w tym wypadku nie ma mowy o wystawieniu recepty farmaceutycznej. Jedynie na marginesie autor artykułu wskazuje, że istotnym jest ewidencjonowanie takich przypadków w celu każdorazowego wykazania zasadności wydania produktu leczniczego w takich warunkach.

ewidencja recept farmaceutycznych

Ewidencja recept farmaceutycznych jest prowadzona na bieżąco w postaci elektronicznej albo papierowej, w sposób umożliwiający identyfikację osób dokonujących w niej wpisów oraz odzwierciedlający daty realizacji tych recept, a także pozwala na określenie liczby recept farmaceutycznych zrealizowanych w okresie roku kalendarzowego, przy czym wzór takiej ewidencji stanowi załącznik do rozporządzenia (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 roku w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych).

Pierwotnie uprawnienie do wystawienia recepty farmaceutycznej przypisane było jedynie farmaceucie, o którym była mowa w art. 88 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, a zatem to wyłącznie kierownik apteki był do tego upoważniony. Było to możliwe w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia i dotyczyło to produktu leczniczego zastrzeżonego do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. Fakt wydania produktu leczniczego w takich warunkach musiała być odnotowana właśnie na sporządzanej recepcie farmaceutycznej, która powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty. Z oczywistych względów recepta farmaceutyczna zastępowała receptę za 100% odpłatnością i podlegała ewidencjonowaniu.

W projektowanej ustawie o zawodzie farmaceuty w art. 33 przewidziano, że w przypadku bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta aptekarz może podać produkt leczniczy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz prekursorów kategorii 1, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. Projekt rzeczonej ustawy nie zakłada zmian w Prawie farmaceutycznym co do możliwości wystawiania recept farmaceutycznych.

Olga Dragańska-Kruk

—————————-
autorka jest radcą prawnym; absolwentka Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;


medications-257349_640.jpg

Projektowana ustawa o zawodzie farmaceuty, przykładem rozwiązań zagranicznych, zmienia znacząco rolę farmaceuty w procesie leczenia pacjentów. W sposób wyraźny bowiem zaznacza się, że farmaceuta ma nie tylko wykonywać usługi farmaceutyczne, które obecnie są istotą wykonywania zawodu farmaceuty (art. 2a ust. 1 ustawy o izbach aptekarskich), ale że ma przede wszystkim sprawować opiekę farmaceutyczną. Projektowana ustawa wprowadza jej definicję jako świadczenie zdrowotne, o którym mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, udzielane przez farmaceutę, stanowiące dokumentowany proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem prowadzącym leczenie pacjenta, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii. W projekcie wskazuje się, że opieka ta ma obejmować, obok prowadzenia konsultacji farmaceutycznych, wykonywania przeglądów lekowych wraz z oceną farmakoterapii, opracowania indywidualnego planu opieki farmaceutycznej, wykonywania określonych ustawą badań diagnostycznych, także  wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.

W celu umożliwienia farmaceucie wystawienie tego rodzaju recepty planuje się wprowadzenie do Prawa farmaceutycznego art. 96 ust. 3a, który będzie szczegółowo to uprawnienie regulować. Przewiduje się zatem, że w celu kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym, przepisanym przez lekarza na recepcie, względem której prawodawca będzie się posługiwał pojęciem „recepty kontynuowanej”, farmaceuta będzie mógł w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej wystawić receptę na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, przy spełnieniu oczywiście pewnych zasad.

Przede wszystkim tak wystawiana recepta będzie musiała się opierać na podstawie zapisanego w SIM zlecenia lekarza dotyczącego kontynuacji terapii danym produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym, przepisanym na recepcie kontynuowanej. Stąd oczywistym powinno być, że tak wystawiona recepta będzie mogła być wystawiona jedynie na środki, które były przepisane na recepcie kontynuowanej.

Farmaceuta będzie mógł wystawić taką receptę w terminie określonym przez lekarza wystawiającego receptę kontynuowaną, przy czym termin ten nie będzie mógł być dłuższy niż 12 miesięcy od daty wystawienia tej recepty.

Również ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przepisana na wystawionej przez farmaceutę recepcie będzie podlegała ograniczeniu. Nie będzie bowiem mogła przekroczyć ilości niezbędnej pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie sposobu dawkowania określonego na recepcie kontynuowanej, przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie będzie mogła przekraczać ilości niezbędnej do stosowania w okresie określonym przez lekarza.

Co istotne, skoro przewiduje się wystawienie tego typu recepty przez farmaceutę w ramach opieki farmaceutycznej, stąd nie powinien dziwić także wprowadzony wymóg wykonania w pierwszej kolejności przez farmaceutę testu diagnostycznego, pomiaru ciśnienia krwi lub innej czynności – jeżeli lekarz wystawiający receptę kontynuowaną zleci ich wykonanie.

Nadto, w związku ze zbliżającym wejściem w życie obligatoryjnej e-recepty, także recepta wystawiana przez farmaceutę będzie musiała przybrać postać elektroniczną. Z oczywistych względów taka recepta będzie mogła być wystawiona nie tylko na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, ale także Rpz.

Również zawartość takiej recepty będzie musiała zawierać ściśle określone dane tj. dotyczące 1) pacjenta, 2) podmiotu, w którym wystawiono receptę, 3) farmaceuty wystawiającego receptę, 4) przepisanego produktu, a także 6) datę wystawienia recepty, 7) unikalny numer identyfikujący receptę. W przypadku recepty, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością dodatkowo dane, jakie winny być ujęte na tego typu recepcie wystawionej przez lekarza.

Co istotne ustawodawca przewiduje, że na recepcie trzeba będzie wskazać odpłatność określoną przez lekarza w recepcie kontynuowanej, chyba że farmaceuta wystawiający receptę poweźmie wiedzę o konieczności zmiany odpłatności.

                                                                                                    Olga Dragańska-Kruk
                                                                                                           radca prawny

—————————-

autorka jest radcą prawnym; absolwentka Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;


man-1351393_640.png

Trwająca w ostatnim czasie gorączkowa dyskusja na temat wprowadzenia obowiązku wystawiania recept w postaci elektronicznej, w której przebija się donośny głos oponentów, pochodzący głównie ze środowiska lekarskiego, wprowadza pewien element niepewności co do stanu prawnego w tym zakresie. Warto zatem przyjrzeć się jakie możliwości stwarzają przepisy. Bez wątpienia zamieszanie może być spowodowane różnym brzmieniem przepisów, w różnych aktach prawnych, regulujących to zagadnienie.

postać elektroniczna – forma podstawowa

Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia w art. 56 ust. 2 daje jasny przekaz: „Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 7 stycznia 2020r.” Z brzmienia tego przepisu wywnioskować można, że od 8 stycznia 2020r. jedyną dopuszczalną postacią recepty będzie forma elektroniczna. Zapis – czytany wprost – nie pozostawia miejsca na rozważania interpretacyjne i płynie z niego wniosek, że po 7 stycznia 2020r. recepty papierowe nie będą mogły  być wystawiane.  Czy rzeczywiście przepis ma charakter tak bezwzględny.

postać papierowa – wyjątek od zasady

Każda norma prawna, czyli reguła postępowania wynikająca z konkretnego przepisu, musi być interpretowana w powiązaniu z całym systemem prawa regulującym daną kwestię. Tak też należy rozpatrywać normy dotyczące recept. Otóż zagadnienie formy recepty reguluje również ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, która w art. 95b ust. 1 wskazuje: „Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.” Zapis ten dopuszcza zatem dwie postaci recepty. Jednocześnie przepis ust. 2 tego artykułu określa w jakich przypadkach wystawia się receptę w postaci papierowej i są to następujące sytuacje:

  1. kiedy recepta wystawiana jest dla osoby wystawiającej, tzw. pro auctore lub dla osób bliskich osobie wystawiającej (małżonka, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu, krewnych lub powinowatych w linii prostej, a w linii bocznej do stopnia pokrewieństwa między dziećmi rodzeństwa osoby wystawiającej), tzw. pro familiae – przy czym należy zaznaczyć, że taką receptę można z powodzeniem wystawić również w formie elektronicznej – tu ustawodawca dopuszcza obie postaci;
  2. w przypadku wystawiania recepty transgranicznej;
  3. kiedy recepta wystawiana jest dla osoby o nieustalonej tożsamości;
  4. w sytuacji gdy recepta jest wystawiana przez lekarza lub lekarza dentystę bądź pielęgniarkę lub położną będących obywatelami państwa członkowskiego UE, posiadającymi prawo do wykonywania zawodu w innym kraju niż Rzeczpospolita Polska i wykonującymi zawód na terenie naszego kraju czasowo lub okazjonalnie;
  5. w przypadku wypisywania recepty na produkt leczniczy, który nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce i jest sprowadzany z zagranicy w trybie importu docelowego;
  6. w sytuacji braku dostępu do systemu teleinformatycznego, czyli dostępu do tzw. platformy P1.

Co do zasady mamy zamknięty katalog okoliczności, w których przepisy dopuszczają formę papierową recepty. Pozostaje pytanie jak i czy będzie konieczne udowodnienie czy uprawdopodobnienie, że  wystąpiły okoliczności uzasadniające skorzystanie z tej wyjątkowej postaci. Na razie nie przewiduje się takiej potrzeby. Jednakże w przypadku nadużywania powodu wskazanego w pkt. 6, tj. usprawiedliwiania wystawiania recept w formie papierowej brakiem dostępu do systemu teleinformatycznego, mogą pojawić się uzasadnione wątpliwości.

Obecnie przepisy nie przewidują wprost sankcji karnych za wystawianie recept w „niewłaściwej” postaci. Jednak nawet tak szerokie interpretowanie braku dostępu do systemu teleinformatycznego, jakie przedstawia przewodniczący zespołu EDM i wiceprezes NRL – Andrzej Cisło, który podaje, że: „brak dostępu do systemu obejmuje nie tylko awarię systemu, ale również każdą inną przeszkodę, która czyni niemożliwym dostęp lekarza lub programu gabinetowego do systemu”, nie powinno zachęcać do bezrefleksyjnego wykorzystywania tego usprawiedliwienia.

                                                                                         Anna Karkut

                                                                                             menedżer jednostek opieki zdrowotnej, prawnik

                                                                                              lider Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia


pills-3673645_640.jpg

5 grudnia 2019 farmaceuci0

Farmaceuta nie jest zmuszony wykonywać wszelkich usług farmaceutycznych, o które zostanie poproszony. Art. 3 ust. 1 Kodeksu Etyki Aptekarza RP stanowi, że aptekarz, będąc osobiście odpowiedzialnym za wykonywaną pracę, jest wolny w podejmowaniu swoich zachowań, zgodnie ze swym sumieniem i współczesną wiedzą medyczną. Nadto w art. 9 ww. zbioru zasad wskazano, że aptekarz odmawia wykonania czynności zawodowych, jeżeli warunki wykonywania pracy nie gwarantują jakości sporządzanego lub wydawanego leku.

usługi farmaceutyczne

Zgodnie z art. 86 ust. 2 Prawa farmaceutycznego usługi farmaceutyczne w aptekach ogólnodostępnych obejmują:

  1. wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach,
  2. sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” – w ciągu 4 godzin,
  3. sporządzenie leków aptecznych,
  4. udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

odmowa wydania produktu leczniczego

W art. 96 ust. 5 Prawa farmaceutycznego wskazano, że farmaceuta (i technik farmaceutyczny) mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli:

  1. jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta,
  2. w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym,
  3. powezmą uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania,
  4. zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept,
  5. od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni – w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej,
  6. osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia,
  7. zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.

W odniesieniu do ostatniego przypadku prawodawca wskazał, że w razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby, a w przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się. Takie uprawnienie wynika z art. 96 ust. 6 Prawa farmaceutycznego – warto to zapamiętać w razie styczności z pacjentami odmawiającymi okazania dokumentu tożsamości powołując się na tzw. RODO.

Dodatkowo, w myśl art. 96 ust. 5B Prawa farmaceutycznego farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli został on przepisany na recepcie, której unikalny numer identyfikujący receptę został zablokowany i zamieszczony w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych(najpóźniej na dzień przed wydaniem tego produktu, środka lub wyrobu) .

Jak widać ustawodawca rozróżnił w tych przypadkach kompetencje farmaceuty wskazując, że jedynie w przypadku zablokowania numeru recepty oraz odmowy przedstawienia dokumentu tożsamości w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta ma obowiązek odmówić jej realizacji. W pozostałych przypadkach decyzję pozostawiono uznaniu farmaceuty, przy czym jedynie w przypadku, gdy odmowa miałaby wynikać z uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania, farmaceuta ma obowiązek zatrzymać receptę lub zapotrzebowanie, o czym niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty podlegającej refundacji także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.

udokumentowanie odmowy

Ustawodawca nie przewidział żadnej szczególnej formy udokumentowania odmowy wykonania usługi farmaceutycznej, przy czym w interesie każdego farmaceuty pozostaje opracowanie w tej mierze stosownej procedury, o ile oczywiście takowa nie została wprowadzona już przez właściciela apteki, czy też kierownika apteki. Konieczność stworzenia odpowiedniej dokumentacji jest o tyle istotna, że może ona stanowić w przyszłości podstawę do obrony wobec potencjalnych zarzutów zgłaszanych przez pacjentów niezadowolonych z faktu odmowy realizacji na ich rzecz recepty. Jako, że przyczyny, jak i okoliczności odmowy, mogą być różne, sposób jej udokumentowania musi być odpowiednio dostosowany. Nie ma problemu, gdy odmowa wynika z zablokowania numeru recepty (powyższa okoliczność w każdej chwili może być sprawdzona poprzez sprawdzenie numeru recepty), czy też uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania (skoro farmaceuta ma obowiązek zatrzymać taką receptę czy też zapotrzebowanie).

 

W przypadku odmowy wykonywania czynności zawodowych z powołaniem się na ww. art. 9 Kodeksu Etyki zachodzi konieczność sporządzenia stosownej dokumentacji odnoszącej się do okoliczności zdarzenia, albowiem w przeciwieństwie do opisywanych powyżej przypadków tym razem odmowa wynikać miałaby z warunków wykonywania pracy – byłby to zatem niejako zarzut do właściciela apteki jak i do jej kierownika.

 

Co jednak w pozostałych przypadkach? Z uwagi na obowiązujące przepisy w zakresie RODO wątpliwym jest, aby ktokolwiek zdecydował się na monitoring audiowizualny, dlatego też pozostaje tradycyjne sporządzanie notatek służbowych opisujących okoliczności zdarzenia. Modelowym przykładem byłoby pozyskanie podpisu samego pacjenta potwierdzającego okoliczności odmowy na jego rzecz recepty, aczkolwiek takie sytuacje nie będą zdarzać się często. Do odmowy wydania leku dojść może w obecności innego farmaceuty bądź pracownika apteki, dlatego też gdy nie ma możliwości pozyskania podpisu pacjenta, warto pozyskać podpis innych osób będących świadkami takiego zdarzenia. Oczywiście będą zdarzać się także sytuacje, kiedy to nie będzie świadków, którzy mogliby potwierdzić okoliczności odmowy realizacji recepty – nie oznacza to jednak, że farmaceuta winien zrezygnować ze sporządzenia notatki. Pamięć ludzka niestety jest ulotna i w razie zgłoszenia zarzutu przez pacjenta (czy też członków jego rodziny) farmaceuta może nie pamiętać okoliczności zdarzenia – wówczas taka notatka może przyjść z pomocą.

Rodzi się pytanie, czy poza notatką warto podjąć jeszcze jakieś dodatkowe czynności? Akceptowalnym byłoby pozyskanie także kopii recepty, o ile oczywiście przyczyna odmowy jej realizacji tkwi w jej treści. Powyższe możliwe jest jednak jedynie za zgodą pacjenta, którego recepta dotyczy. Warto przy tym wskazać, że jedynie w przypadkach wprost wskazanych w ustawie farmaceuta ma prawo zatrzymać receptę, której realizacji odmówił.

projektowane zmiany

Projektowana ustawa o zawodzie farmaceuty przewidując zmiany w Prawie farmaceutycznym nieco odmiennie reguluje kwestie odmowy wykonania usługi farmaceutycznej, albowiem – farmaceuta będzie mógł odmówić:

1) wykonania każdej usługi farmaceutycznej, jeżeli jej wykonanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta lub innych osób, przy czym usługi te będą miały szersze znaczenie,

2)         wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli:

a) powziął uzasadnione podejrzenie, że:

¬    produktu leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który ma zostać wydany w ramach usługi farmaceutycznej może być zastosowany w celu pozamedycznym,

¬    recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne,

b) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept,

c) od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni – w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej,

d) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia,

e) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.

 

Ustawodawca planuje zatem wprowadzić prawo do odmowy wykonania usługi farmaceutycznej, podczas gdy dotychczas przewidywał, że odmowa ta dotyczyć może jedynie wydania produktu leczniczego. Co istotne, podstawa odmowy wykonania usługi jest znana już z obecnej ustawy przesłanka zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta, jednak ustawodawca ją znacząco rozszerza wskazując, że odmowa wynikać może także z zagrożenia życia i zdrowia osób innych niż sam pacjent. Tak jak ma to miejsce obecnie, również w projektowanych zmianach ustawodawca nie przewiduje wymogu dokumentowania odmowy wykonania jakiejkolwiek usługi farmaceutycznej.

 

Olga Dragańska-Kruk

radca prawny

——————————-

autorka jest absolwentką Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;


ISPOZ 2017. Wszystkie prawa zastrzeżone.