Newsy

No more posts

Projektowana ustawa o zawodzie farmaceuty, przykładem rozwiązań zagranicznych, zmienia znacząco rolę farmaceuty w procesie leczenia pacjentów. W sposób wyraźny bowiem zaznacza się, że farmaceuta ma nie tylko wykonywać usługi farmaceutyczne, które obecnie są istotą wykonywania zawodu farmaceuty (art. 2a ust. 1 ustawy o izbach aptekarskich), ale że ma przede wszystkim sprawować opiekę farmaceutyczną. Projektowana ustawa wprowadza jej definicję jako świadczenie zdrowotne, o którym mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, udzielane przez farmaceutę, stanowiące dokumentowany proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem prowadzącym leczenie pacjenta, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii. W projekcie wskazuje się, że opieka ta ma obejmować, obok prowadzenia konsultacji farmaceutycznych, wykonywania przeglądów lekowych wraz z oceną farmakoterapii, opracowania indywidualnego planu opieki farmaceutycznej, wykonywania określonych ustawą badań diagnostycznych, także  wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.

W celu umożliwienia farmaceucie wystawienie tego rodzaju recepty planuje się wprowadzenie do Prawa farmaceutycznego art. 96 ust. 3a, który będzie szczegółowo to uprawnienie regulować. Przewiduje się zatem, że w celu kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym, przepisanym przez lekarza na recepcie, względem której prawodawca będzie się posługiwał pojęciem „recepty kontynuowanej”, farmaceuta będzie mógł w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej wystawić receptę na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, przy spełnieniu oczywiście pewnych zasad.

Przede wszystkim tak wystawiana recepta będzie musiała się opierać na podstawie zapisanego w SIM zlecenia lekarza dotyczącego kontynuacji terapii danym produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym, przepisanym na recepcie kontynuowanej. Stąd oczywistym powinno być, że tak wystawiona recepta będzie mogła być wystawiona jedynie na środki, które były przepisane na recepcie kontynuowanej.

Farmaceuta będzie mógł wystawić taką receptę w terminie określonym przez lekarza wystawiającego receptę kontynuowaną, przy czym termin ten nie będzie mógł być dłuższy niż 12 miesięcy od daty wystawienia tej recepty.

Również ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przepisana na wystawionej przez farmaceutę recepcie będzie podlegała ograniczeniu. Nie będzie bowiem mogła przekroczyć ilości niezbędnej pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie sposobu dawkowania określonego na recepcie kontynuowanej, przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie będzie mogła przekraczać ilości niezbędnej do stosowania w okresie określonym przez lekarza.

Co istotne, skoro przewiduje się wystawienie tego typu recepty przez farmaceutę w ramach opieki farmaceutycznej, stąd nie powinien dziwić także wprowadzony wymóg wykonania w pierwszej kolejności przez farmaceutę testu diagnostycznego, pomiaru ciśnienia krwi lub innej czynności – jeżeli lekarz wystawiający receptę kontynuowaną zleci ich wykonanie.

Nadto, w związku ze zbliżającym wejściem w życie obligatoryjnej e-recepty, także recepta wystawiana przez farmaceutę będzie musiała przybrać postać elektroniczną. Z oczywistych względów taka recepta będzie mogła być wystawiona nie tylko na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, ale także Rpz.

Również zawartość takiej recepty będzie musiała zawierać ściśle określone dane tj. dotyczące 1) pacjenta, 2) podmiotu, w którym wystawiono receptę, 3) farmaceuty wystawiającego receptę, 4) przepisanego produktu, a także 6) datę wystawienia recepty, 7) unikalny numer identyfikujący receptę. W przypadku recepty, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością dodatkowo dane, jakie winny być ujęte na tego typu recepcie wystawionej przez lekarza.

Co istotne ustawodawca przewiduje, że na recepcie trzeba będzie wskazać odpłatność określoną przez lekarza w recepcie kontynuowanej, chyba że farmaceuta wystawiający receptę poweźmie wiedzę o konieczności zmiany odpłatności.

                                                                                                    Olga Dragańska-Kruk
                                                                                                           radca prawny

—————————-

autorka jest radcą prawnym; absolwentka Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;



5 grudnia 2019 farmaceuci0

Farmaceuta nie jest zmuszony wykonywać wszelkich usług farmaceutycznych, o które zostanie poproszony. Art. 3 ust. 1 Kodeksu Etyki Aptekarza RP stanowi, że aptekarz, będąc osobiście odpowiedzialnym za wykonywaną pracę, jest wolny w podejmowaniu swoich zachowań, zgodnie ze swym sumieniem i współczesną wiedzą medyczną. Nadto w art. 9 ww. zbioru zasad wskazano, że aptekarz odmawia wykonania czynności zawodowych, jeżeli warunki wykonywania pracy nie gwarantują jakości sporządzanego lub wydawanego leku.

usługi farmaceutyczne

Zgodnie z art. 86 ust. 2 Prawa farmaceutycznego usługi farmaceutyczne w aptekach ogólnodostępnych obejmują:

  1. wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach,
  2. sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” – w ciągu 4 godzin,
  3. sporządzenie leków aptecznych,
  4. udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

odmowa wydania produktu leczniczego

W art. 96 ust. 5 Prawa farmaceutycznego wskazano, że farmaceuta (i technik farmaceutyczny) mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli:

  1. jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta,
  2. w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym,
  3. powezmą uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania,
  4. zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept,
  5. od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni – w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej,
  6. osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia,
  7. zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.

W odniesieniu do ostatniego przypadku prawodawca wskazał, że w razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby, a w przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się. Takie uprawnienie wynika z art. 96 ust. 6 Prawa farmaceutycznego – warto to zapamiętać w razie styczności z pacjentami odmawiającymi okazania dokumentu tożsamości powołując się na tzw. RODO.

Dodatkowo, w myśl art. 96 ust. 5B Prawa farmaceutycznego farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli został on przepisany na recepcie, której unikalny numer identyfikujący receptę został zablokowany i zamieszczony w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych(najpóźniej na dzień przed wydaniem tego produktu, środka lub wyrobu) .

Jak widać ustawodawca rozróżnił w tych przypadkach kompetencje farmaceuty wskazując, że jedynie w przypadku zablokowania numeru recepty oraz odmowy przedstawienia dokumentu tożsamości w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta ma obowiązek odmówić jej realizacji. W pozostałych przypadkach decyzję pozostawiono uznaniu farmaceuty, przy czym jedynie w przypadku, gdy odmowa miałaby wynikać z uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania, farmaceuta ma obowiązek zatrzymać receptę lub zapotrzebowanie, o czym niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty podlegającej refundacji także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.

udokumentowanie odmowy

Ustawodawca nie przewidział żadnej szczególnej formy udokumentowania odmowy wykonania usługi farmaceutycznej, przy czym w interesie każdego farmaceuty pozostaje opracowanie w tej mierze stosownej procedury, o ile oczywiście takowa nie została wprowadzona już przez właściciela apteki, czy też kierownika apteki. Konieczność stworzenia odpowiedniej dokumentacji jest o tyle istotna, że może ona stanowić w przyszłości podstawę do obrony wobec potencjalnych zarzutów zgłaszanych przez pacjentów niezadowolonych z faktu odmowy realizacji na ich rzecz recepty. Jako, że przyczyny, jak i okoliczności odmowy, mogą być różne, sposób jej udokumentowania musi być odpowiednio dostosowany. Nie ma problemu, gdy odmowa wynika z zablokowania numeru recepty (powyższa okoliczność w każdej chwili może być sprawdzona poprzez sprawdzenie numeru recepty), czy też uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania (skoro farmaceuta ma obowiązek zatrzymać taką receptę czy też zapotrzebowanie).

 

W przypadku odmowy wykonywania czynności zawodowych z powołaniem się na ww. art. 9 Kodeksu Etyki zachodzi konieczność sporządzenia stosownej dokumentacji odnoszącej się do okoliczności zdarzenia, albowiem w przeciwieństwie do opisywanych powyżej przypadków tym razem odmowa wynikać miałaby z warunków wykonywania pracy – byłby to zatem niejako zarzut do właściciela apteki jak i do jej kierownika.

 

Co jednak w pozostałych przypadkach? Z uwagi na obowiązujące przepisy w zakresie RODO wątpliwym jest, aby ktokolwiek zdecydował się na monitoring audiowizualny, dlatego też pozostaje tradycyjne sporządzanie notatek służbowych opisujących okoliczności zdarzenia. Modelowym przykładem byłoby pozyskanie podpisu samego pacjenta potwierdzającego okoliczności odmowy na jego rzecz recepty, aczkolwiek takie sytuacje nie będą zdarzać się często. Do odmowy wydania leku dojść może w obecności innego farmaceuty bądź pracownika apteki, dlatego też gdy nie ma możliwości pozyskania podpisu pacjenta, warto pozyskać podpis innych osób będących świadkami takiego zdarzenia. Oczywiście będą zdarzać się także sytuacje, kiedy to nie będzie świadków, którzy mogliby potwierdzić okoliczności odmowy realizacji recepty – nie oznacza to jednak, że farmaceuta winien zrezygnować ze sporządzenia notatki. Pamięć ludzka niestety jest ulotna i w razie zgłoszenia zarzutu przez pacjenta (czy też członków jego rodziny) farmaceuta może nie pamiętać okoliczności zdarzenia – wówczas taka notatka może przyjść z pomocą.

Rodzi się pytanie, czy poza notatką warto podjąć jeszcze jakieś dodatkowe czynności? Akceptowalnym byłoby pozyskanie także kopii recepty, o ile oczywiście przyczyna odmowy jej realizacji tkwi w jej treści. Powyższe możliwe jest jednak jedynie za zgodą pacjenta, którego recepta dotyczy. Warto przy tym wskazać, że jedynie w przypadkach wprost wskazanych w ustawie farmaceuta ma prawo zatrzymać receptę, której realizacji odmówił.

projektowane zmiany

Projektowana ustawa o zawodzie farmaceuty przewidując zmiany w Prawie farmaceutycznym nieco odmiennie reguluje kwestie odmowy wykonania usługi farmaceutycznej, albowiem – farmaceuta będzie mógł odmówić:

1) wykonania każdej usługi farmaceutycznej, jeżeli jej wykonanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta lub innych osób, przy czym usługi te będą miały szersze znaczenie,

2)         wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli:

a) powziął uzasadnione podejrzenie, że:

¬    produktu leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który ma zostać wydany w ramach usługi farmaceutycznej może być zastosowany w celu pozamedycznym,

¬    recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne,

b) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept,

c) od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni – w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej,

d) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia,

e) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.

 

Ustawodawca planuje zatem wprowadzić prawo do odmowy wykonania usługi farmaceutycznej, podczas gdy dotychczas przewidywał, że odmowa ta dotyczyć może jedynie wydania produktu leczniczego. Co istotne, podstawa odmowy wykonania usługi jest znana już z obecnej ustawy przesłanka zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta, jednak ustawodawca ją znacząco rozszerza wskazując, że odmowa wynikać może także z zagrożenia życia i zdrowia osób innych niż sam pacjent. Tak jak ma to miejsce obecnie, również w projektowanych zmianach ustawodawca nie przewiduje wymogu dokumentowania odmowy wykonania jakiejkolwiek usługi farmaceutycznej.

 

Olga Dragańska-Kruk

radca prawny

——————————-

autorka jest absolwentką Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;



2 grudnia 2019 farmaceuci0

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne zawiera szereg przepisów regulujących sposób prowadzenia reklamy zarówno samych przedsiębiorców, jak i oferowanych przez nich produktów. Reklamie został poświęcony także jeden z rozdziałów Prawa farmaceutycznego, przy czym nie zawiera on wszystkich przepisów dotyczących tej sfery. Ustawodawca uregulował m.in. dostarczanie lekarzom bezpłatnych próbek. Już w tym miejscu zauważyć trzeba, że ustawodawca zastrzegł, że reklama nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.

próbki tylko dla profesjonalistów

Zgodnie z treścią art. 54 ust. 3 Prawa farmaceutycznego reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept i to pod warunkiem że:

  1. osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego,
  2. osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek,
  3. każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
  4. każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna – nie do sprzedaży”
  5. do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
  6. ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku.

 

Co istotne, reklama taka może być także kierowana do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. W tym wypadku jednak próbki muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, aptekę zakładową czy też dział farmacji szpitalnej, w zależności od tego co na terenie danego podmiotu leczniczego funkcjonuje.

 

Chcąc maksymalnie uregulować tę materię ustawodawca zastrzegł, że reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. Dlatego też zastrzeżono, że podmiot odpowiedzialny winien zatrudniać w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.

ewidencja

Co więcej, w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych wskazano, że dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, jest ich ewidencja, która musi zawierać:

  1. dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie,
  2. dane dotyczące osoby dostarczającej próbkę produktu leczniczego: imię, nazwisko oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego,
  3. dane dotyczące osoby uprawnionej do wystawiania recept: imię i nazwisko,
  4. dane dotyczące dostarczanej próbki produktu leczniczego: nazwę, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, wielkość opakowania, postać, ilość przekazanych próbek, numer serii oraz okres ważności produktu leczniczego,
  5. numer ewidencji, datę i miejsce dostarczanych próbek produktu leczniczego.

 

Ewidencja ta jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane, a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonującej korekty. Wydruki z tej ewidencji muszą być udostępniane na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

sprzeczność z zasadami etyki zawodowej

          Jednakże, co w kontekście farmaceutów jest najistotniejsze, reklamą produktu leczniczego, której formą jest właśnie dostarczanie lekarzom darmowych próbek leków, jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Powyższe oznacza, że prowadzenie tego typu działalności jest dla farmaceutów zabronione. Zgodnie bowiem z art. 19 Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej aptekarz nie reklamuje siebie oraz swoich usług, nie uczestniczy w reklamie usług farmaceutycznych, jak i ich promocji niezgodnej z prawem lub dobrymi obyczajami, a także, co w tym wypadku jest najistotniejsze, unika działalności przyczyniającej się do zwiększania konsumpcji produktów leczniczych, podczas gdy temu przecież służyć ma reklama produktu leczniczego.

 

                                                                                                                               Olga Dragańska-Kruk
                                                                                                                                      radca prawny

————————-

autorka jest absolwentką Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;



Wydany na początku bieżącego roku wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego (z dnia 20 lutego 2019r., w sprawie sygn. akt II GSK 5609/16), wywołał duże poruszenie w środowisku aptekarzy. Zgodnie z bowiem wykładnią przyjętą w tym wyroku, w godzinach czynności apteki powinien być w niej zawsze obecny farmaceuta spełniający wymogi niezbędne do objęcia stanowiska kierownika apteki.


ISPOZ 2017. Wszystkie prawa zastrzeżone.