Newsy

No more posts

Prawa pacjenta uzyskały rangę ustawową i jako katalog zostały wpisane do ustawy z dnia 8 listopada 2008 roku o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Usystematyzowano w ten sposób i nadano doniosłość prawną grupie uprawnień chroniących elementarne interesy pacjentów, które dotąd rozproszone były w różnych aktach normatywnych nieraz o dość niskiej randze.

W samym założeniu prawa pacjenta, podniesione do rangi ustawowej, miały i nadal mają na celu wzmocnienie pozycji pacjenta, który m.in. z uwagi na asymetrię wiedzy, skomplikowany i niezrozumiały system ochrony zdrowia wymaga prawnego zabezpieczenia swojej podmiotowości. Od tej pory sukcesywnie rozbudowuje się ta grupa praw i zdobywa coraz większe znaczenie w systemie prawa, co bezpośrednio przekłada się na bogatsze orzecznictwo i bardziej widoczne miejsce w doktrynie.

Katalog praw pacjenta składał się pierwotnie z 10 nazwanych i opisanych w przepisach ustawy praw, a obecnie mamy 11 zgrupowanych w poszczególnych rozdziałach uprawnień pacjentów. Wydawać by się mogło, że ilość tych prerogatyw nie zwiększa się nadmiernie. Jednakże największy rozwój w tej kwestii obserwujemy w regulacjach dotyczących sposobu realizacji tych praw. Wymusza to niejako postęp technologiczny, rozwój społeczeństwa informatycznego czy zmiana stosunków społecznych.
prawo do wglądu

Do grupy przepisów podlegających najczęstszej zmianie należą regulacje dotyczące prawa pacjenta do dokumentacji medycznej, zgrupowane w rozdziale 7 powołanej ustawy. Wśród przepisów szczegółowo określających zakres i sposoby realizacji tego prawa znajdziemy w art. 27 ust. 1 pkt. 1) prawo pacjenta do wglądu do dokumentacji medycznej – co nie budzi kontrowersji. Jednakże analizując ten przepis (w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz niektórych innych ustaw) zauważymy, że dokumentacja medyczna jest udostępniana do wglądu, „[…] w tym także do baz danych w zakresie ochrony zdrowia, w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych […] albo w siedzibie podmiotu udzielającego świadczeń [..]”. Przepis ten wszedł w życie z dniem 11 maja 2017 r. Próżno jednak szukać w uzasadnieniu jego wprowadzenia wskazania do czego de facto uprawnia i jak – zdaniem ustawodawcy – powinien być realizowany. Przez ponad 2 lata jego obowiązywania nie wypracowano sposobu wykonywania tego obowiązku przez podmioty udzielające świadczeń medycznych. W zasadzie jedyną praktyczną wskazówkę zawiera wskazany w samej treści ww. przepisu art. 27 ust. 1 pkt.1) obowiązek zapewnienia pacjentowi lub innym uprawnionym organom lub podmiotom możliwości sporządzenia notatek lub zdjęć. Druga wskazówka to wyłączenie spod tego obowiązku „medycznych czynności ratunkowych” (brak obowiązku po stronie SOR).

bazy danych w ochronie zdrowia

Pierwsze trudności interpretacyjne dotyczą pojęcia bazy danych, którego znaczenia ustawodawca nie określił. Wskazanie, że zakres owych „baz danych” odnosić ma się do ochrony zdrowia jest pojęciem zbyt szerokim. Kłopoty zaczynają się już z określeniem co to jest baza danych. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych, znajdujemy definicję ustawową, która określa iż: „baza danych oznacza zbiór danych lub jakichkolwiek innych materiałów i elementów zgromadzonych według określonej systematyki lub metody, indywidualnie dostępnych w jakikolwiek sposób, w tym środkami elektronicznymi, wymagający istotnego, co do jakości lub ilości, nakładu inwestycyjnego w celu sporządzenia, weryfikacji lub prezentacji jego zawartości”. Jeśli dodamy do tego że pacjent ma prawo do uzyskania dostępu do wglądu do baz danych „w zakresie ochrony zdrowia” to rzeczywiście widać problem już w określeniu do jakich baz danych pacjent ma – choćby teoretyczne – prawo do wglądu. Można pokusić się o stwierdzenie, że do wszystkich, którymi dysponuje podmiot wykonujący świadczenia medyczne, gdyż wszelkie zbiory danych, jakie tworzy związane są z ochroną zdrowia, zatem mieszczą się w pojęciu bazy danych w zakresie ochrony zdrowia.

Nie można także pominąć zapisów ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Zgodnie z treścią art. 3 ust. 1 ww. ustawy system informacji obejmuje bazy danych tworzone przez podmioty obowiązane do ich prowadzenia, zawierające dane nie tylko o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej, ale także o usługodawcach i pracownikach medycznych, czy kontrahentach.

ochrona danych

W świetle zapisów RODO pojawia się kolejne pytanie, czy dopuszczalne lub wręcz obowiązkowe jest nadanie uprawnień takiemu pacjentowi do użytkowania czy wręcz przetwarzania danych. Nie powinno budzić wątpliwości, że możliwość zapoznania się z bazą danych, w tym jej przeglądanie z możliwością wykonania zdjęć, to już użytkowanie systemu wykorzystywanego do dokumentowania i rozliczania świadczeń, ale także stanowi czynność przetwarzania w rozumieniu przepisów RODO.

problemy techniczne / organizacyjne

Kolejne trudności piętrzą się przy próbie technicznego i organizacyjnego sprostania temu obowiązkowi. Wydaje się, że należy udostępnić dane w taki sposób, aby pacjent miał dostęp tylko do swoich danych, np. aby przy przeglądaniu terminarza oddziału lub poradni albo kolejki oczekujących na świadczenia, miał możliwość wglądu jedynie do danych, które go dotyczą. Rozsądnym rozwiązaniem wydaje się przyjęcie, że wyznaczony pracownik pracuje na urządzeniu umożliwiającym wgląd do baz danych, a pacjent ma prawo tylko patrzeć, tak aby miała możliwość zrobić zdjęcia lub notatki. Nie jest wykluczone przyjęcie innego rozwiązania, tzn. że pacjent samodzielnie przeprowadza czynność zapoznania się z bazą danych (np. siada przy komputerze i samodzielnie obsługuje program) pod nadzorem wyznaczonego pracownika. Jest to jednak rozwiązanie obarczone realnym ryzykiem, że pacjent choćby przypadkowo uzyska dostęp do innych baz danych, czy dokona zmian w danym programie, a nawet przeprowadzi operację usunięcia jakichś danych. Wiązałoby się to wówczas z odpowiedzialnością placówki za naruszenie bezpieczeństwa utraconych lub zmodyfikowanych danych.

Wydaje się, że pacjenci nie wnioskują zbyt często o skorzystanie z uprawnienia wynikającego z tego przepisu. Nie zmienia to faktu, że istnieje zapis dający pacjentowi prawo, dla którego nie określono sposobu realizacji. Nadto jego realizacja – w przypadku próby literalnej interpretacji tego prawa – może spowodować naruszenie wielu innych przepisów.

Ustawowa ranga praw pacjenta i ich szczegółowe określenie ma, co do zasady, służyć ochronie żywotnych interesów pacjenta. Nie bardzo wiadomo jakiż to interes zabezpieczać ma uprawnienie wynikające z omawianego przepisu. Umiejscowienie w rozdziale 7 ww. ustawy może wskazywać, że chodzi w praktyce o umożliwienie pacjentowi przeglądania dokumentacji medycznej prowadzonej w formie elektronicznej. Jeśli tak, to zapis jest wyjątkowo niefortunny, a jeśli ustawodawca miał na myśli coś innego, to z całą pewnością wymaga on wykreślenia w takiej formie i wprowadzenia przepisu w brzmieniu jasnym i zrozumiałym, zgodnie z zasadą clara non sunt interpretanda.

odpowiedzią regulamin organizacyjny

Innym możliwym rozwiązaniem (przy przyjęciu założenia, że udostępnianie dokumentacji medycznej jest związane z organizacją udzielania świadczeń) jest uregulowanie prawa dostępu do baz danych w regulaminie organizacyjnym podmiotu leczniczego. Zgodnie z treścią art. 23 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej „sprawy dotyczące sposobu i warunków udzielania świadczeń zdrowotnych przez podmiot wykonujący działalność leczniczą, nieuregulowane w ustawie lub statucie, określa regulamin organizacyjny ustalony przez kierownika”. Regulamin organizacyjny jest aktem wewnętrznym i powinien regulować m.in. organizację i zadania poszczególnych jednostek lub komórek organizacyjnych zakładu leczniczego oraz warunki współdziałania tych jednostek lub komórek dla zapewnienia sprawnego i efektywnego funkcjonowania podmiotu pod względem diagnostyczno-leczniczym, pielęgnacyjnym, rehabilitacyjnym i administracyjno-gospodarczym.
Pora na zmianę tego martwego w gruncie rzeczy przepisu lub co najmniej jego doprecyzowanie, kolejny ruch jest po stronie twórców przepisu, jeśli chcą szczycić się zapomnianym nieco mianem racjonalnego ustawodawcy.

                                               Anna Karkut                                                                    Karol Kolankiewicz

                                                  menedżer służby zdrowia, prawnik                                adwokat, Prezes Zarządu ISPOZ

                                                  Lider ISPOZ                          



Kolejna zmiana dla prowadzących działalność gospodarczą, w tym działalność leczniczą. Do końca tego roku będzie można płacić podatki tak jak dotychczas, tzn.  na osobny rachunek dla zapłaty podatku dochodowego i inny rachunek w zakresie zapłaty podatku VAT. Po zmianie przepisów każda płatność za podatki po dniu 31 grudnia 2019 r. będzie musiała być dokonana na tzw. mikrorachunek podatkowy.

mikrorachunek podatkowy

Jest to indywidualny rachunek podatkowy, który służy wyłącznie do wpłat na poczet podatków PIT, CIT lub VAT. Jest ona zakładany dla każdego podatnika i zawsze będzie taki sam, nawet gdy podatnik zmieni np. adres zamieszkania, siedzibę prowadzonej działalności, czy nazwisko.

uzyskanie numeru mikrorachunku

Przedsiębiorca powinien wygenerować swój numer mikrorachunku korzystając z generatora zamieszczonego na stronie internetowej Ministerstwa Finansów (https://www.podatki.gov.pl/generator-mikrorachunku-podatkowego/) lub dowiedzieć się tego w dowolnym urzędzie skarbowym. Do tego celu  potrzebny będzie nam numer PESEL lub numer NIP. Jego wygenerowanie i prowadzenie nie wiąże się z żadnymi kosztami.

ostrzeżenie !!

Ministerstwo Finansów ostrzega przy tym, aby:

– podczas generowania poprawnie podać swój identyfikator PESEL lub NIP > odpowiedzialność za błąd spada na podatnika;

– nie korzystać z innych stron internetowych > tylko powyższa specjalnie dedykowana strona umożliwia wygenerowania numeru mikrorachunku;

– nie wierzyć numerom rachunków wysłanych do nas mailem lub smsem > prawdopodobna próba wyłudzenia.

 

                                                                           Karol Kolankiewicz

                                                                               adwokat, Prezes Zarządu ISPOZ



5 grudnia 2019 farmaceuci0

Farmaceuta nie jest zmuszony wykonywać wszelkich usług farmaceutycznych, o które zostanie poproszony. Art. 3 ust. 1 Kodeksu Etyki Aptekarza RP stanowi, że aptekarz, będąc osobiście odpowiedzialnym za wykonywaną pracę, jest wolny w podejmowaniu swoich zachowań, zgodnie ze swym sumieniem i współczesną wiedzą medyczną. Nadto w art. 9 ww. zbioru zasad wskazano, że aptekarz odmawia wykonania czynności zawodowych, jeżeli warunki wykonywania pracy nie gwarantują jakości sporządzanego lub wydawanego leku.

usługi farmaceutyczne

Zgodnie z art. 86 ust. 2 Prawa farmaceutycznego usługi farmaceutyczne w aptekach ogólnodostępnych obejmują:

  1. wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach,
  2. sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” – w ciągu 4 godzin,
  3. sporządzenie leków aptecznych,
  4. udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

odmowa wydania produktu leczniczego

W art. 96 ust. 5 Prawa farmaceutycznego wskazano, że farmaceuta (i technik farmaceutyczny) mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli:

  1. jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta,
  2. w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym,
  3. powezmą uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania,
  4. zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept,
  5. od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni – w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej,
  6. osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia,
  7. zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.

W odniesieniu do ostatniego przypadku prawodawca wskazał, że w razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby, a w przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się. Takie uprawnienie wynika z art. 96 ust. 6 Prawa farmaceutycznego – warto to zapamiętać w razie styczności z pacjentami odmawiającymi okazania dokumentu tożsamości powołując się na tzw. RODO.

Dodatkowo, w myśl art. 96 ust. 5B Prawa farmaceutycznego farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli został on przepisany na recepcie, której unikalny numer identyfikujący receptę został zablokowany i zamieszczony w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych(najpóźniej na dzień przed wydaniem tego produktu, środka lub wyrobu) .

Jak widać ustawodawca rozróżnił w tych przypadkach kompetencje farmaceuty wskazując, że jedynie w przypadku zablokowania numeru recepty oraz odmowy przedstawienia dokumentu tożsamości w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta ma obowiązek odmówić jej realizacji. W pozostałych przypadkach decyzję pozostawiono uznaniu farmaceuty, przy czym jedynie w przypadku, gdy odmowa miałaby wynikać z uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania, farmaceuta ma obowiązek zatrzymać receptę lub zapotrzebowanie, o czym niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty podlegającej refundacji także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.

udokumentowanie odmowy

Ustawodawca nie przewidział żadnej szczególnej formy udokumentowania odmowy wykonania usługi farmaceutycznej, przy czym w interesie każdego farmaceuty pozostaje opracowanie w tej mierze stosownej procedury, o ile oczywiście takowa nie została wprowadzona już przez właściciela apteki, czy też kierownika apteki. Konieczność stworzenia odpowiedniej dokumentacji jest o tyle istotna, że może ona stanowić w przyszłości podstawę do obrony wobec potencjalnych zarzutów zgłaszanych przez pacjentów niezadowolonych z faktu odmowy realizacji na ich rzecz recepty. Jako, że przyczyny, jak i okoliczności odmowy, mogą być różne, sposób jej udokumentowania musi być odpowiednio dostosowany. Nie ma problemu, gdy odmowa wynika z zablokowania numeru recepty (powyższa okoliczność w każdej chwili może być sprawdzona poprzez sprawdzenie numeru recepty), czy też uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania (skoro farmaceuta ma obowiązek zatrzymać taką receptę czy też zapotrzebowanie).

 

W przypadku odmowy wykonywania czynności zawodowych z powołaniem się na ww. art. 9 Kodeksu Etyki zachodzi konieczność sporządzenia stosownej dokumentacji odnoszącej się do okoliczności zdarzenia, albowiem w przeciwieństwie do opisywanych powyżej przypadków tym razem odmowa wynikać miałaby z warunków wykonywania pracy – byłby to zatem niejako zarzut do właściciela apteki jak i do jej kierownika.

 

Co jednak w pozostałych przypadkach? Z uwagi na obowiązujące przepisy w zakresie RODO wątpliwym jest, aby ktokolwiek zdecydował się na monitoring audiowizualny, dlatego też pozostaje tradycyjne sporządzanie notatek służbowych opisujących okoliczności zdarzenia. Modelowym przykładem byłoby pozyskanie podpisu samego pacjenta potwierdzającego okoliczności odmowy na jego rzecz recepty, aczkolwiek takie sytuacje nie będą zdarzać się często. Do odmowy wydania leku dojść może w obecności innego farmaceuty bądź pracownika apteki, dlatego też gdy nie ma możliwości pozyskania podpisu pacjenta, warto pozyskać podpis innych osób będących świadkami takiego zdarzenia. Oczywiście będą zdarzać się także sytuacje, kiedy to nie będzie świadków, którzy mogliby potwierdzić okoliczności odmowy realizacji recepty – nie oznacza to jednak, że farmaceuta winien zrezygnować ze sporządzenia notatki. Pamięć ludzka niestety jest ulotna i w razie zgłoszenia zarzutu przez pacjenta (czy też członków jego rodziny) farmaceuta może nie pamiętać okoliczności zdarzenia – wówczas taka notatka może przyjść z pomocą.

Rodzi się pytanie, czy poza notatką warto podjąć jeszcze jakieś dodatkowe czynności? Akceptowalnym byłoby pozyskanie także kopii recepty, o ile oczywiście przyczyna odmowy jej realizacji tkwi w jej treści. Powyższe możliwe jest jednak jedynie za zgodą pacjenta, którego recepta dotyczy. Warto przy tym wskazać, że jedynie w przypadkach wprost wskazanych w ustawie farmaceuta ma prawo zatrzymać receptę, której realizacji odmówił.

projektowane zmiany

Projektowana ustawa o zawodzie farmaceuty przewidując zmiany w Prawie farmaceutycznym nieco odmiennie reguluje kwestie odmowy wykonania usługi farmaceutycznej, albowiem – farmaceuta będzie mógł odmówić:

1) wykonania każdej usługi farmaceutycznej, jeżeli jej wykonanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta lub innych osób, przy czym usługi te będą miały szersze znaczenie,

2)         wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli:

a) powziął uzasadnione podejrzenie, że:

¬    produktu leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który ma zostać wydany w ramach usługi farmaceutycznej może być zastosowany w celu pozamedycznym,

¬    recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne,

b) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept,

c) od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni – w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej,

d) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia,

e) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.

 

Ustawodawca planuje zatem wprowadzić prawo do odmowy wykonania usługi farmaceutycznej, podczas gdy dotychczas przewidywał, że odmowa ta dotyczyć może jedynie wydania produktu leczniczego. Co istotne, podstawa odmowy wykonania usługi jest znana już z obecnej ustawy przesłanka zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta, jednak ustawodawca ją znacząco rozszerza wskazując, że odmowa wynikać może także z zagrożenia życia i zdrowia osób innych niż sam pacjent. Tak jak ma to miejsce obecnie, również w projektowanych zmianach ustawodawca nie przewiduje wymogu dokumentowania odmowy wykonania jakiejkolwiek usługi farmaceutycznej.

 

Olga Dragańska-Kruk

radca prawny

——————————-

autorka jest absolwentką Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;



Po ponad rocznym okresie obowiązywania regulacji RODO Najwyższa Izba Kontroli (dalej NIK) opracowała  raport z działań w zakresie ochrony danych osobowych pacjentów dot. podmiotów leczniczych będących szpitalami. Raport NIK wykazał, iż w większości placówek nie zapewniono skutecznej ochrony danych osobowych i medycznych przed ujawnieniem osobom nieupoważnionym, w szczególności nieprawidłowości wystąpiły w zakresie przechowywania papierowej dokumentacji medycznej i jej udostępniania, jak również  zagwarantowania pacjentom prawa do prywatności w trakcie rejestracji lub na salach szpitalnych.

dokumentacja medyczna

Niewłaściwe zabezpieczenie i przechowywanie dokumentacji medycznej doprowadziło do tak poważnych naruszeń ochrony danych osobowych, że w 6 przypadkach było konieczne powiadomienie Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Taka sytuacja miała miejsce w Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. gdzie jeden z pacjentów niechcący zabrał dokumentację medyczną innego pacjenta jednej z poradni. Kolejny przypadek naruszeń odnotowano w Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalu Dziecięcym im. Św. Ludwika w Krakowie, gdzie z kolei mężczyzna z zaburzeniami psychicznymi ukradł z pomieszczenia rejestracji trzy kartoteki pacjentów – dwóch z nich nie odnaleziono.

Stwierdzono nieprawidłowe udostępnianie dokumentacji medycznej osobom innym niż pacjent. Okazało się, iż w 2 skontrolowanych placówkach kopie dokumentacji medycznej otrzymały osoby nieupoważnione przez pacjenta, co jest także niezgodne z ustawą o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Poważne przypadki naruszeń w tym zakresie wystąpiły min.: w Białostockim Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku, gdzie dokumentację medyczną pełnoletniego pacjenta udostępniono na podstawie listu otrzymanego przez szpital od osoby podającej się za matkę pacjenta oraz w SP ZOZ w Augustowie w 3 przypadkach dokumentacja medyczna została udostępniona osobom, które nie były upoważnione przez pacjentów do odbioru tych dokumentów. W tym samym szpitalu wystąpiły nieprawidłowości w zakresie udostępniania dokumentacji medycznej za pośrednictwem poczty elektronicznej.

W dalszej kolejności NIK stwierdził nieprawidłowości w 7 kontrolowanych szpitalach w zakresie upoważnienia do przetwarzania danych osobowych osób, które nie udzielają pacjentom świadczeń zdrowotnych, takich jak salowe i sanitariusze. Osoby te nie powinny mieć dostępu do wrażliwych danych osobowych jak historia choroby bądź przebieg leczenia pacjenta.

prawo do prywatności

Kontrola NIK wykazała, że aż 37 % badanych szpitali nie zagwarantowała pacjentom w sposób właściwy prawa do prywatności w trakcie rejestracji. Powodem tego było niewystarczające oddzielnie stref pacjentów rejestrujących się od pacjentów oczekujących, w wyniku czego osoby postronne mogły słyszeć treści rozmów pacjentów o ich stanie zdrowia z personelem szpitala.

Nieco lepiej kształtuje się ochrona danych osobowych pacjentów na opaskach identyfikacyjnych, jednak jedynie w 54% skontrolowanych szpitali informacje umieszczone na rzeczonych opaskach były zapisane w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta przez osoby nieupoważnione.

Jak wynika z raportu kontrolnego NIK w większości szpitali funkcjonowały rozwiązania chroniące dane osobowe pacjentów umieszczane na kartach gorączkowych przy łózkach pacjentów.

systemy informatyczne

NIK miał również zastrzeżenia w tej części – aż 75% szpitali nie wdrożyło wystarczających i odpowiednich środków ochrony danych osobowych i medycznych pacjentów przechowywanych w postaci elektronicznej.

Kolejnym niepokojącym zjawiskiem okazywało się przekazywanie danych osobowych pacjentów firmom informatycznym serwisującym szpitalne systemy podczas zgłaszania usterek. Jednak skala tego zjawiska była niewielka, gdyż dotyczyła tylko 3% zgłoszeń serwisowych.

W raporcie kontrolnym wskazano także na nieprawidłowości w odbieraniu uprawnień do systemów informatycznych  w odniesieniu do osób, które odeszły z pracy. Byłym pracownikom nie odbierano uprawnień a jedynie odbierano dostęp do systemów informatycznych, co zdaniem NIK było działaniem niewystarczającym. Taka sytuacja miała miejsce w Samodzielnym Publicznym Wielospecjalistycznym ZOZ w Stargardzie (dotyczyło 30 byłych pracowników), w Specjalistycznym Psychiatrycznym ZOZ w Suwałkach (dotyczyło 15 byłych pracowników). Z kolei w Szpitalu Wojewódzkim im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie stwierdzono przypadek logowania się byłego pracownika do systemu operacyjnego po dniu zakończenia przez niego pracy w szpitalu.

Problemem okazało się niewłaściwe stosowanie ochrony antywirusowej posiadanych komputerów – jako szczególnie naganne NIK ocenił posługiwanie się przez pracowników tymi samymi loginami i hasłami dostępu do systemów informatycznych, a nawet stwierdził brak konieczności logowania się do komputera.

Z raportu wynika, iż zawiódł także system szkoleń. Kontrola wykazał, iż rutyna i utarte schematy personelu miały znaczący wpływ na brak  zmiany podejścia do zagadnień związanych z ochroną danych osobowych pacjentów.

    

                                                                                                                                                                  Anna Olesiuk
                                                                                                                                                                             adwokat

———–

autorka od 2009r. jest adwokatem (Okręgowa Izba Adwokacka w Białymstoku); w 2005r. ukończyła studia prawnicze na Wydziale Prawa na Uniwersytecie w Białymstoku, w latach 2006 – 2008 odbyła studia podyplomowe w zakresie podatków i prawa podatkowego na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego; od 2007r. prowadzi wykłady i szkolenia dla lekarzy stażystów z prawa medycznego; występuje jako obrońca w sprawach karnych; specjalizuje się w prawie medycznym, jak również w sprawach cywilnych, rodzinnych i gospodarczych;



Kamery i inne urządzenia rejestrujące nasz wizerunek, głos i śledzące np. trasę przemieszczania się otaczają nas ze wszystkich stron. Powszechne ich użycie powoduje, że zmniejsza się w sposób znaczny i w szybkim tempie nasze poczucie intymności i często możemy odbierać to jako naruszenie pewnej bariery prywatności i upublicznienie sfery zarezerwowanej tylko do relacji osobistych, a nawet poufnych.

Monitoring jest bardzo inwazyjną formą przetwarzania danych osobowych, dlatego też stosowanie urządzeń rejestrujących obraz i dźwięk obwarowane jest przepisami, które mają chronić nas przed nadmierną ingerencją w obszar naszej intymności i prywatności. Regulują to przepisy ogólne (RODO) i prawo krajowe. Na ten temat zostały wydane m.in. wytyczne Europejskiej Rady Ochrony Danych (EROD), jak również wyjaśnienia Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

Miejscem, gdzie sfera prywatności powinna podlegać najściślejszej ochronie są placówki, w których realizowane są usługi zdrowotne. Dla kierowników podmiotów udzielających świadczeń opieki zdrowotnej, którzy w dominującej większości są również administratorami danych osobowych, niezwykle istotna jest odpowiedź na pytanie, jak wykorzystywać monitoring wizyjny zgodnie z prawem.

Pomocny w tym względzie może być wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 13.09.2019 r. sygn. VII SA/Wa 1545/19.  Orzeczenie to wyraźnie definiuje termin „zbiorowe prawa pacjentów” i wskazuje potencjalne zachowania lub zaniechania, które mogą stanowić o zakwalifikowaniu sposobu postępowania, jako praktyki naruszającej zbiorowe prawa pacjentów. Sąd podzielił zdanie Rzecznika Praw Pacjenta (RPP) i uznał za niedopuszczalne praktyki polegające na udzielaniu świadczeń zdrowotnych w salach operacyjnych i zabiegowych, na których zainstalowane są urządzenia monitoringu wizyjnego (kamery), bez informowania o tym fakcie pacjentów i pobierania od nich zgody na monitorowanie. Sąd uznała takie praktyki za naruszające zbiorowe prawo pacjentów do poszanowania intymności i godności.

Co istotnego wynika z tego orzeczenia dla zarządzających placówkami medycznymi?

Po pierwsze, Sąd  określił zakres znaczeniowy terminu „zbiorowe prawa pacjentów”. Do tej pory występował istotny kłopot interpretacyjny, jak rozumieć to pojęcie.  Wobec braku definicji legalnej
i przy zastrzeżeniu przepisu ustawy z dnia 6 listopada 2008r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta zawartym w art. 53 ust. 1 zd. 2. iż: „Nie jest zbiorowym prawem pacjentów suma praw indywidualnych”, w uzasadnieniu wyroku wywiedziono, że: „Ustawodawca objął ochroną prawa aktualnych i potencjalnych pacjentów, traktowanych jako zbiorowość, ustanawiając tym samym odrębny przedmiot ochrony, niezależny od indywidualnych praw podmiotowych”. To istotna konkluzja mogąca mieć znaczenie dla kierunku orzecznictwa w zakresie ochrony zbiorowych praw pacjentów.
W tym konkretnym przypadku uznano, że objęcie monitoringiem wszystkich pacjentów, którym udzielano świadczeń w salach operacyjnych i zabiegowych, gdzie stosowano monitoring, bez pobierania zgody od pacjentów w tym zakresie, a nawet bez informowania ich o tym, stanowi naruszenie prawa do intymności „nieoznaczonej z góry większej liczby pacjentów”.

Po drugie, w przedmiotowym orzeczeniu wskazano praktyczne przesłanki jakie muszą charakteryzować przyjętą w podmiocie leczniczym praktykę, aby można było ją zakwalifikować jako postępowanie naruszające zbiorowe prawa pacjentów. Postępowanie to musi być bezprawne (sprzeczne z prawem) oraz zorganizowane, a nadto cechować je powinna powtarzalność, wskazująca na stałość przyjętej metody postępowania (nie może ono być incydentalne). Bez trudu można wykazać, że opisane wyżej stosowanie monitoringu spełniało te kryteria. Bezprawność – nawet niezamierzona – skutkująca naruszeniem prawa pacjentów do intymności, działanie zorganizowane wyrażające się
w zaplanowaniu, zainstalowaniu i funkcjonowaniu systemu monitoringu w określonym czasie, czyli powtarzalne, mające znamiona procesu stałego – to cechy postępowania podmiotu leczniczego pozwalające uznać, że stosowane praktyka narusza zbiorowe prawa pacjentów.

Po trzecie, na kanwie tego orzeczenia można określić warunki zgodnego z prawem stosowania monitoringu w pomieszczeniach podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Co do zasady, możliwość  stosowania kamer została dopuszczona w pomieszczeniach wskazanych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą
i są to pomieszczenia:

– zespołu porodowego,

– oddziału dziecięcego,

– oddziału psychiatrycznego,

– stacji dializ.

Ponadto rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie standardu organizacyjnego opieki zdrowotnej w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii dopuszcza możliwość obserwacji bezpośredniej przy użyciu kamer na:

– oddziałach  anestezjologii i intensywnej terapii,

– oddziałach anestezjologii.

To są w zasadzie wszystkie pomieszczenia, w których udzielane są świadczenia zdrowotne, w jakich przepisy dopuszczają stosowanie kamer.

Oczywistym jest, że o stosowanym monitoringu należy powiadomić wszystkich, którzy mogą znaleźć się w strefie jego oddziaływania. Co istotne, informacja nie może ograniczać się tylko do ikon (piktogramów) ale powinna być widoczna, czytelna, napisana językiem prostym, zrozumiałym
i zawierać najważniejsze dane: kto jest administratorem danych, cel monitoringu, jego zasięg i odesłanie – informację o miejscu lub sposobie uzyskania wszelkich szczegółowych informacji w tym zakresie.

W regulacjach wewnętrznych administratorzy danych winni opisać system działania monitoringu, jego cel, zasięg, sposób i zakres rejestracji danych, czas przechowywania zapisu, osoby upoważnione do dostępu do tych danych itp.

Na marginesie należy zaznaczyć, że nie budzi wątpliwości zasadność stosowania monitoringu w ciągach komunikacyjnych, czy innych ogólnodostępnych obszarach np. wejście, recepcja. Przepisy pozwalają na takie wykorzystanie tej technologii, która w miejscach ogólnodostępnych, nie tylko nie narusza praw pacjentów ale może znacząco poprawić bezpieczeństwo personelu i pacjentów.

 

                                                                                         Anna Karkut

                                                                                             menedżer jednostek opieki zdrowotnej, prawnik

                                                                                              lider Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia



2 grudnia 2019 farmaceuci0

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne zawiera szereg przepisów regulujących sposób prowadzenia reklamy zarówno samych przedsiębiorców, jak i oferowanych przez nich produktów. Reklamie został poświęcony także jeden z rozdziałów Prawa farmaceutycznego, przy czym nie zawiera on wszystkich przepisów dotyczących tej sfery. Ustawodawca uregulował m.in. dostarczanie lekarzom bezpłatnych próbek. Już w tym miejscu zauważyć trzeba, że ustawodawca zastrzegł, że reklama nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.

próbki tylko dla profesjonalistów

Zgodnie z treścią art. 54 ust. 3 Prawa farmaceutycznego reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept i to pod warunkiem że:

  1. osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego,
  2. osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek,
  3. każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
  4. każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna – nie do sprzedaży”
  5. do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
  6. ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku.

 

Co istotne, reklama taka może być także kierowana do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. W tym wypadku jednak próbki muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, aptekę zakładową czy też dział farmacji szpitalnej, w zależności od tego co na terenie danego podmiotu leczniczego funkcjonuje.

 

Chcąc maksymalnie uregulować tę materię ustawodawca zastrzegł, że reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. Dlatego też zastrzeżono, że podmiot odpowiedzialny winien zatrudniać w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.

ewidencja

Co więcej, w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych wskazano, że dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, jest ich ewidencja, która musi zawierać:

  1. dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie,
  2. dane dotyczące osoby dostarczającej próbkę produktu leczniczego: imię, nazwisko oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego,
  3. dane dotyczące osoby uprawnionej do wystawiania recept: imię i nazwisko,
  4. dane dotyczące dostarczanej próbki produktu leczniczego: nazwę, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, wielkość opakowania, postać, ilość przekazanych próbek, numer serii oraz okres ważności produktu leczniczego,
  5. numer ewidencji, datę i miejsce dostarczanych próbek produktu leczniczego.

 

Ewidencja ta jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane, a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonującej korekty. Wydruki z tej ewidencji muszą być udostępniane na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

sprzeczność z zasadami etyki zawodowej

          Jednakże, co w kontekście farmaceutów jest najistotniejsze, reklamą produktu leczniczego, której formą jest właśnie dostarczanie lekarzom darmowych próbek leków, jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Powyższe oznacza, że prowadzenie tego typu działalności jest dla farmaceutów zabronione. Zgodnie bowiem z art. 19 Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej aptekarz nie reklamuje siebie oraz swoich usług, nie uczestniczy w reklamie usług farmaceutycznych, jak i ich promocji niezgodnej z prawem lub dobrymi obyczajami, a także, co w tym wypadku jest najistotniejsze, unika działalności przyczyniającej się do zwiększania konsumpcji produktów leczniczych, podczas gdy temu przecież służyć ma reklama produktu leczniczego.

 

                                                                                                                               Olga Dragańska-Kruk
                                                                                                                                      radca prawny

————————-

autorka jest absolwentką Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;


ISPOZ 2017. Wszystkie prawa zastrzeżone.