Newsy

prescription-4545598_640.jpg

Zgodnie z nowelizacją rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 kwietnia 2020r. przedłużono stosowanie dotychczasowych druków recept papierowych o kolejny rok, tj. do 18 kwietnia 2021r. Najprostszym sposobem weryfikacji przez Państwa aktualności posiadanych druków recept jest sprawdzenie opisu pola na dane lekarza wystawiającego:

  1. „dane i podpis osoby uprawnionej” – druki aktualne, ważne bezterminowo;
  2. „dane i podpis lekarza” – druki dotychczasowe, ważne do 18 kwietnia 2021r.

Podstawa prawna: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept (Dz.U. z 2020 r. poz. 690)

Damian Konieczny
adwokat
———————-
adwokat, od 2009r. świadczy pomoc prawną dla Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku; od 2011r. wykładowca z zakresu prawa medycznego, z zakresu ochrony danych i prawa farmaceutycznego; specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym, ochroną danych osobowych oraz prawem karnym; autor kilkudziesięciu publikacji z zakresu prawa medycznego i prawa ochrony zdrowia; od 2018r. pełni funkcję Inspektora Ochrony Danych w podmiocie leczniczym i w pomorskim samorządzie lekarskim; lider Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia


close-up-1853400_640.jpg

Ustawą z dnia 31 marca 2020 roku o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 ustawodawca postanowił wprowadzić wiele rozwiązań prawnych mających na celu przeciwdziałania skutkom panującej obecnie pandemii. Dopiero tak ekstremalna sytuacja uzmysłowiła ustawodawcy to, iż magister farmacji po otrzymaniu prawa wykonywania zawodu rzeczywiście posiada wystarczającą wiedzę z zakresu ordynowania produktów leczniczych.

recepta farmaceutyczna – także przy zagrożeniu zdrowia pacjenta

Zgodnie z obowiązującym od 1 kwietnia 2020 roku brzmieniem art. 96 ust. 4 Prawa farmaceutycznego znacząco rozszerzono uprawnienie farmaceutów w zakresie wystawienia recepty farmaceutycznej. Obecnie natomiast podstawą recepty farmaceutycznej jest zagrożenie zdrowia pacjenta, które nie musi mieć nagłego charakteru – dotychczas farmaceuta miał możliwość jej wystawienia jedynie w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta. Taka zmiana ma na celu usprawnienie funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej w dobie epidemii, kiedy to dostęp do lekarza dla niektórych pacjentów jest ograniczony. Najprostszym bowiem przykładem zagrożenia zdrowia pacjenta jest odstawienie leków wymagających stałego podawania – jeśli zatem pacjent nie ma możliwości pozyskania recepty na stale przyjmowany lek, może on się zwrócić do farmaceuty o wystawienie recepty farmaceutycznej.

prawo do wystawienia recepty „pro auctore” i recepty „pro familiae”


question-2519654_640.png

W przypadku wystawienia e-recepty pacjent otrzymuje informację o wystawionej recepcie, w tym 4-cyfrowy numer wygenerowany w momencie zapisu recepty przez system informacji w ochronie zdrowia, umożliwiający dostęp do recepty (art. 96b ust. 1 pkt. 2 i ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne):

  1. na podany adres email (jeżeli został wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia);
  2. w postaci wiadomości tekstowej SMS na podany numer telefonu (jeżeli został wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia);
  3. w postaci wydruku > w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia numeru telefonu lub adresu email lub na żądanie pacjenta;

Pacjent ma prawo otrzymać 4-cyfrowy kod dostępu do e-recepty także w innej uzgodnionej postaci:   

– w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania

– w przypadku badania za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności i braku możliwości przekazania informacji w postaci wydruku

Ustawa nie zawiera przy tym wskazówki o jaką „inną uzgodnioną postać” chodzi, można zatem przyjąć, że będzie to także informacja przekazana w trakcie rozmowy telefonicznej. Nie istnieje żaden zakaz ustnego informowania pacjenta o 4-cyfrowym kodzie podczas rozmowy telefonicznej > od razu zaznaczyć należy, że taką informację może przekazać jedynie lekarz – osoba wystawiająca receptę (art. 96b ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne).

Przypomnieć należy także, że zabronione jest udzielanie jakichkolwiek danych dot. zdrowia osobom, których tożsamość nie jest znana takiej osobie uprawnionej lub tożsamość których nie została odpowiednio zweryfikowana. W swoi artykule Urząd Ochrony Danych Osobowych podpowiada, aby prawidłowe uwierzytelnienie osoby-pacjenta, z którym prowadzona jest rozmowa telefoniczna nastąpiło np. poprzez numer PESEL pacjenta, powód wizyty lekarskiej, datę i godzinę wizyty itd. (https://uodo.gov.pl/pl/138/1361).

 

Karol Kolankiewicz


adwokat, Prezes Zarządu ISPOZ, od 2008 roku nieprzerwanie świadczy pomoc prawną dla Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku; specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym i ochroną danych osobowych, jak również w sprawach karnych, odszkodowawczych oraz związanych z ochroną dóbr osobistych; prowadzi szkolenia z zakresu prawa medycznego, karnego oraz z zakresu ochrony danych medycznych;  


cranium-3350798_640.png

Każdego dnia w Polsce jest wystawianych ok. 2 000 000 e-recept – w pierwszym miesiącu obowiązywania e-recepty, tj. od 8 stycznia 2020r. pacjenci otrzymali ponad 40 000 0000 e-recept. Z tej liczby najwięcej zostało wystawionych pacjentom powyżej 60 lat, zaś najstarszy pacjent, który skorzystał z e-recepty miał 111 lat.

Co bardzo ciekawe i zaskakujące zarazem – ponad 65% wszystkich e-recept wystawiły osoby uprawnione w wieku 50 lat i więcej, z czego osoby w wieku ponad 60 lat wystawiły ponad 30% e-recept (https://csioz.gov.pl/aktualnosci/szczegoly/miesiac-dzialania-e-recepty/).

Jednocześnie na początku 2020r. wystąpiły problemy z podpisywaniem e-ZLA certyfikatem ZUS. W tej sprawie ZUS w dniu 20 stycznia 2020r. wydał nawet komunikat, jak należy postępować, jednak był on dosyć skomplikowany i został mocno skrytykowany przez środowisko medyczne.

Pojawiła się także informacja, że już 1000 placówek medycznych korzysta z e-skierowania, chociaż taki obowiązek po stronie podmiotów medycznych będzie dopiero / już od 8 stycznia 2021 roku.

Na koniec warto sobie zadać pytanie dokąd mają nas doprowadzić zmiany „wymuszające” korzystanie z elektronicznych narzędzi.

W mediach pojawiła się informacja o tym, że w Chinach – w Szanghaju w terminalach wydających leki w ośrodkach zdrowia i aptekach zainstalowano oprogramowanie do rozpoznawania twarzy. Ma to zapobiec nadużyciom przy zakupie leków, zawierających środki narkotyczne (http://www.rynekzdrowia.pl/Technologie-informacyjne/Chiny-w-terminalach-wydajacych-leki-na-recepte-skanowane-sa-twarze-pacjentow,201910,7.html).
.

Karol Kolankiewicz
adwokat, Prezes Zarządu ISPOZ


od 2008 roku nieprzerwanie świadczy pomoc prawną dla Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku; specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym i ochroną danych osobowych, jak również w sprawach karnych, odszkodowawczych oraz związanych z ochroną dóbr osobistych; prowadzi szkolenia z zakresu prawa medycznego, karnego oraz z zakresu ochrony danych medycznych;


pills-3673645_640.jpg

9 lutego 2020 farmaceuci0

Obecnie obowiązujące Prawo farmaceutyczne już od samego momentu wejścia w życie uprawniało farmaceutę do wystawienia recepty farmaceutycznej, przy czym przepisy tę kwestię regulujące uległy niby kosmetycznej acz znaczącej zmianie w 2015 roku. Wówczas art. 96 Prawa farmaceutycznego uległ znaczącej zmianie, albowiem, po pierwsze, rozróżniono przypadek nagłego zagrożenia życia od przypadku nagłego zagrożenia zdrowia, a po drugie, w obu uprawnionym do wydania leku nie był już wyłącznie kierownik apteki, ale każdy farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu.

recepta farmaceutyczna

Recepta farmaceutyczna została zastrzeżona jedynie dla wypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, a farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może ją wystawić jedynie na poniższych zasadach – recepta:
1) powinna być wystawiona w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:
a) braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego,
b) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości,
c) wystawienia przez farmaceutę będącego obywatelem państwa członkowskiego UE
2) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
3) zawiera:
a) dane dotyczące pacjenta,
b) dane podmiotu, w którym wystawiono receptę,
c) dane dotyczące osoby wystawiającej receptę,
d) dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego,
e) datę jej wystawienia,
f) przyczynę wydania;
4) jest realizowana z odpłatnością 100%;
5) po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu
6) jest przechowywana przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym została zrealizowana.

 bez recepty

W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 (art. 96 ust. 3). Co istotne, w tym wypadku nie ma mowy o wystawieniu recepty farmaceutycznej. Jedynie na marginesie autor artykułu wskazuje, że istotnym jest ewidencjonowanie takich przypadków w celu każdorazowego wykazania zasadności wydania produktu leczniczego w takich warunkach.

ewidencja recept farmaceutycznych

Ewidencja recept farmaceutycznych jest prowadzona na bieżąco w postaci elektronicznej albo papierowej, w sposób umożliwiający identyfikację osób dokonujących w niej wpisów oraz odzwierciedlający daty realizacji tych recept, a także pozwala na określenie liczby recept farmaceutycznych zrealizowanych w okresie roku kalendarzowego, przy czym wzór takiej ewidencji stanowi załącznik do rozporządzenia (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 roku w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych).

Pierwotnie uprawnienie do wystawienia recepty farmaceutycznej przypisane było jedynie farmaceucie, o którym była mowa w art. 88 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, a zatem to wyłącznie kierownik apteki był do tego upoważniony. Było to możliwe w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia i dotyczyło to produktu leczniczego zastrzeżonego do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. Fakt wydania produktu leczniczego w takich warunkach musiała być odnotowana właśnie na sporządzanej recepcie farmaceutycznej, która powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty. Z oczywistych względów recepta farmaceutyczna zastępowała receptę za 100% odpłatnością i podlegała ewidencjonowaniu.

W projektowanej ustawie o zawodzie farmaceuty w art. 33 przewidziano, że w przypadku bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta aptekarz może podać produkt leczniczy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz prekursorów kategorii 1, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. Projekt rzeczonej ustawy nie zakłada zmian w Prawie farmaceutycznym co do możliwości wystawiania recept farmaceutycznych.

Olga Dragańska-Kruk

—————————-
autorka jest radcą prawnym; absolwentka Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;


medications-257349_640.jpg

Projektowana ustawa o zawodzie farmaceuty, przykładem rozwiązań zagranicznych, zmienia znacząco rolę farmaceuty w procesie leczenia pacjentów. W sposób wyraźny bowiem zaznacza się, że farmaceuta ma nie tylko wykonywać usługi farmaceutyczne, które obecnie są istotą wykonywania zawodu farmaceuty (art. 2a ust. 1 ustawy o izbach aptekarskich), ale że ma przede wszystkim sprawować opiekę farmaceutyczną. Projektowana ustawa wprowadza jej definicję jako świadczenie zdrowotne, o którym mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, udzielane przez farmaceutę, stanowiące dokumentowany proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem prowadzącym leczenie pacjenta, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii. W projekcie wskazuje się, że opieka ta ma obejmować, obok prowadzenia konsultacji farmaceutycznych, wykonywania przeglądów lekowych wraz z oceną farmakoterapii, opracowania indywidualnego planu opieki farmaceutycznej, wykonywania określonych ustawą badań diagnostycznych, także  wystawianie recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.

W celu umożliwienia farmaceucie wystawienie tego rodzaju recepty planuje się wprowadzenie do Prawa farmaceutycznego art. 96 ust. 3a, który będzie szczegółowo to uprawnienie regulować. Przewiduje się zatem, że w celu kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym, przepisanym przez lekarza na recepcie, względem której prawodawca będzie się posługiwał pojęciem „recepty kontynuowanej”, farmaceuta będzie mógł w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej wystawić receptę na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, przy spełnieniu oczywiście pewnych zasad.

Przede wszystkim tak wystawiana recepta będzie musiała się opierać na podstawie zapisanego w SIM zlecenia lekarza dotyczącego kontynuacji terapii danym produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym, przepisanym na recepcie kontynuowanej. Stąd oczywistym powinno być, że tak wystawiona recepta będzie mogła być wystawiona jedynie na środki, które były przepisane na recepcie kontynuowanej.

Farmaceuta będzie mógł wystawić taką receptę w terminie określonym przez lekarza wystawiającego receptę kontynuowaną, przy czym termin ten nie będzie mógł być dłuższy niż 12 miesięcy od daty wystawienia tej recepty.

Również ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przepisana na wystawionej przez farmaceutę recepcie będzie podlegała ograniczeniu. Nie będzie bowiem mogła przekroczyć ilości niezbędnej pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie sposobu dawkowania określonego na recepcie kontynuowanej, przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie będzie mogła przekraczać ilości niezbędnej do stosowania w okresie określonym przez lekarza.

Co istotne, skoro przewiduje się wystawienie tego typu recepty przez farmaceutę w ramach opieki farmaceutycznej, stąd nie powinien dziwić także wprowadzony wymóg wykonania w pierwszej kolejności przez farmaceutę testu diagnostycznego, pomiaru ciśnienia krwi lub innej czynności – jeżeli lekarz wystawiający receptę kontynuowaną zleci ich wykonanie.

Nadto, w związku ze zbliżającym wejściem w życie obligatoryjnej e-recepty, także recepta wystawiana przez farmaceutę będzie musiała przybrać postać elektroniczną. Z oczywistych względów taka recepta będzie mogła być wystawiona nie tylko na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, ale także Rpz.

Również zawartość takiej recepty będzie musiała zawierać ściśle określone dane tj. dotyczące 1) pacjenta, 2) podmiotu, w którym wystawiono receptę, 3) farmaceuty wystawiającego receptę, 4) przepisanego produktu, a także 6) datę wystawienia recepty, 7) unikalny numer identyfikujący receptę. W przypadku recepty, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością dodatkowo dane, jakie winny być ujęte na tego typu recepcie wystawionej przez lekarza.

Co istotne ustawodawca przewiduje, że na recepcie trzeba będzie wskazać odpłatność określoną przez lekarza w recepcie kontynuowanej, chyba że farmaceuta wystawiający receptę poweźmie wiedzę o konieczności zmiany odpłatności.

                                                                                                    Olga Dragańska-Kruk
                                                                                                           radca prawny

—————————-

autorka jest radcą prawnym; absolwentka Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;


ISPOZ 2017. Wszystkie prawa zastrzeżone.