Newsy

stop-2717058_640.png

Wniosek rodzica domagającego się wydania mu oryginalnej Karty Szczepień dziecka jest pozbawiony podstaw prawnych.

Trzeba zauważyć, że oryginał Karty Szczepień / karty uodpornienia muszą być szczególnie chronione przez placówkę z uwagi na obowiązki placówki w zakresie zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi zamieszczone w ustawie z 05.12.2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w szczególności wskazać trzeba na to, że:
1. ww. dokumenty stanowią element dokumentacji medycznej i stanowią własność placówki medycznej, która ma obowiązek jej przechowywania;
2. osoby przeprowadzające szczepienia ochronne m.in. przechowują karty uodpornienia w kartotece w placówce wykonującej szczepienia (art. 17 ust. 8 pkt. 1 ustawy z 05.12.2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi)
3. przechowywane karty uodpornienia muszą umożliwiać wyszukiwanie osób podlegających obowiązkowym szczepieniom ochronnym;
4. w przypadku konieczności przekazania karty uodpornienia przekazuje się ją za pokwitowaniem osobie przeprowadzającej obowiązkowe szczepienie ochronne (§ 14 rozporządzenia Min. Zdrowia z 27.09.2023 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych)

Karta Szczepień czy karta uodpornienia może być udostępniona:
1. w oryginale – innej placówce POZ, którą wybierze rodzic – za pokwitowaniem + po potwierdzeniu, że dana osoba złożyła w tej innej placówce deklarację wyboru lekarza POZ;
2. do wglądu / w formie wyciągu, odpisu, czy kopii – pacjentowi, czy przedst. ustawowemu.

 

adw. Karol Kolankiewicz

artykuł został pierwotnie opublikowany na Receptanaprawo.pl  

 

————————-
Karol Kolankiewicz, adwokat; specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym, prawem karnym i ochroną danych osobowych. Od 2009r. prowadzi szkolenia z zakresu prawa medycznego m. in. dla Ośrodka Kształcenia NIL;

Ekspert – autor ponad 20 praktycznych kursów e-learningow’ych dla Receptanaprawo.pl, w tym:

Lekarz wobec agresji – ochrona w prawie karnym”, „5 najczęstszych błędów personelu w toku realizacji kontraktu z NFZ„, „Teleporada – jak unikać błędów przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych?”,  „Kiedy lekarz może odstąpić od leczenia?”, czy „Rejestracja medyczna – podstawowe obowiązki i zadania

Współautor publikacji m.in.:

„Jak bezpiecznie udostępniać dokumentację medyczną” (2024), „Prawo medyczne dla lekarzy. Wybrane zagadnienia” (2021), „Zgoda na leczenie i inne oświadczenia pacjenta. Wzory pism z omówieniem” (2023); Gdy pacjent wzywa do zapłaty – jak się bronić przed roszczeniami? (2024)


Depositphotos_208067450_s-2019.jpg

Informacja o tym, że Pfizer został pozwany przed jedynym, czy drugim sądem w USA jest zbyt ogólna. Bez znajomości szczegółów trudno dzisiaj ocenić, jaki będzie wynik postępowania – w wypowiedzi dla portalu money.pl stwierdził nasz Lider adwokat Karol Kolankiewicz.

Dodał także, że Jego ocenie wynik postępowania nie wpłynie znacząco na naszą sytuację – system sądownictwa w USA znaczą różni się od naszego systemu. Trudno sobie wyobrazić, że z podobnym roszczeniem do sądu przeciwko firmie farmaceutycznej występuje gmina, powiat, czy samorząd województwa. Ewentualne orzeczenia sądów amerykańskich nie są wiążące dla polskiego sądu.

Zwrócił także uwagę na to, że nasz system prawny przewiduje dla pacjenta możliwość uzyskania świadczenia kompensacyjnego wypłacanego z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych -> (początkowo dot. szczepienia na COVID-19).

Cały artykuł „Pfizer pozwany ws. szczepionek. Adwokat o możliwych konsekwencjach” -> dostępny tutaj

 

Dodać trzeba, że w Polsce w 2021r. ryzyko zgonu z powodu COVID-19 u osób niezaszczepionych było 10 razy większe niż u osób zaszczepionych –> takie wyniki przedstawiono w raporcie ekspertów NIZP PZH-PIB


injection-1674900_640.png

Od 23 stycznia 2021r. została zmieniona kolejność szczepień przeciwko COVID-19. Utrzymano sposób ustalania kolejności szczepień przeciw COVID-19 polegający na wyliczeniu poszczególnych grup osób w ramach etapu „O” i etapu „I”.

W ramach etapu „O” dodano osoby zatrudnione w placówce zapewniającej całodobową opiekę osobom niepełnosprawnym, przewlekle chorym lub osobom w podeszłym wieku.

W ramach etapu I” dodano:

  • pacjentów hospicjum domowego / osoby przebywające w domu pomocy społecznej / osoby przebywające w placówce zapewniającej całodobową opiekę osobom niepełnosprawnym, przewlekle chorym lub osobom w podeszłym wieku;
  • osoby urodzone po 1961 r. z następującymi stanami zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 (dializowane / z chorobą nowotworową w trakcie leczenia do roku, licząc od dnia ostatniej hospitalizacji do dnia podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 / w trakcie przewlekłej wentylacji mechanicznej / po przeszczepieniu komórek, tkanek i narządów);
  • osoby zatrudnione w regionalnej placówce opiekuńczo-terapeutycznej, w interwencyjnym ośrodku preadopcyjnym;
  • strażników straży gminnej (miejskiej).

 

W dalszym ciągu w żadnym z etapów nie zostali „uwzględnieni” lekarze, lekarze dentyści, pielęgniarki, położne i fizjoterapeuci -> którzy aktualnie nie są zatrudnieni w jakiejkolwiek placówce leczniczej i nie prowadzą własnych gabinetów.

Poniżej zestawienie obu etapów – z zaznaczonymi zmianami.


doctor-writing.png

Od dnia 8 stycznia 2021r. obowiązującą formą skierowania na świadczenia finansowane ze środków publicznych jest forma elektroniczna tzn. e-skierowanie. Jest to kolejny element Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM).

kiedy e-skierowanie

E-skierowanie wystawiane jest na następujące świadczenia:

1. ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne (z wyłączeniem porady specjalistycznej – logopedia),

2. badania diagnostyczne:
a) echokardiograficzne płodu
b) endoskopowe przewodu pokarmowego
c) medycyny nuklearnej (również na badania finansowane ze środków innych niż środki publiczne)
d) rezonansu magnetycznego,
e) tomografii komputerowej (również na badania finansowane ze środków innych niż środki publiczne)

3. leczenie szpitalne w szpitalu, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, finansowanych ze środków publicznych


the-syringe-1291129_640.jpg

Podmioty przeprowadzające szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 od 15 stycznia 2021r. mają obowiązek przeprowadzania tych szczepień w określonej kolejności – w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 14 stycznia 2021 r. zawarto wyliczenie osób zaliczonych do poszczególnych grup w ramach etapu „O” i etapu „I” szczepień przeciwko COVID-19 (tekst rozporządzenia dostępny na stronie: https://dziennikustaw.gov.pl/D2021000009101.pdf).


vaccine-2826912_640.png

Artykuł stanowi próbę pomocy lekarzom, którzy właśnie zaczynają uczestniczyć w procedurze szczepień dobrowolnych przeciw COVID-19 i spotykają się coraz częściej z pytaniami, a czasami wręcz żądaniami i zarzutami, które przedstawiają osoby wprost o poglądach „antyszczepionkowych”, ale także „zwykli” pacjenci. Warto tematowi przyjrzeć się od strony przepisów prawa.

szczepienie ochronne dobrowolne

Zauważyć trzeba, że aktualnie przeprowadzane szczepienie przeciw COVID-19:

  • nie jest szczepieniem obowiązkowym -> nie zostało bowiem ujęte w wykazie chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych z dnia 18 sierpnia 2011r.);
  • nie jest także szczepieniem zalecanym> nie zostało bowiem ujęte w wykazie zalecanych szczepień ochronnych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi z dnia 16 września 2010 r.);
  • jest działaniem o charakterze profilaktycznym na rzecz zapobiegania chorobom (art. 5 pkt. 40 w zw. z art. 27 ust. 1 pkt. 7 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) -> nie stanowi zatem części procesu diagnostycznego czy terapeutycznego;
  • jest rodzajem szczepienia ochronnego (§ 1a Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2020 r. w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2);

wstępna ocena przed szczepieniem

Wprawdzie powyższa ustawa o zapobieganiu oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia nie nakazują wprost przy szczepieniu dobrowolnym (które nie jest w sensie prawnym także „szczepieniem zalecanym”) przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia (tak jak ma to miejsce przy szczepieniu obowiązkowym i zalecanym -> art. 17 ust. 2 w zw. z art. 19 ust. 6 ww. ustawy o zapobieganiu) -> jednak przyjąć trzeba, że do lekarza należy ocena bezpieczeństwa przeprowadzenia szczepienia przeciw COVID-19 z punktu widzenia indywidualnego pacjenta przed wykonaniem szczepienia (na podobieństwo kwalifikacyjnego badania lekarskiego przy szczepieniach obowiązkowych –> art. 17 ust. 2 ww. ustawy o zapobieganiu).

Wszystkie czynności lekarza podejmowane wobec pacjenta powinny bowiem odpowiadać aktualnym wymogom wiedzy medycznej i być przeprowadzane w sposób należyty, co oznacza m.in.:

  • obowiązek zapoznania się z właściwościami stosowanych środków,
  • przeciwskazaniami i ostrzeżeniami producentów,
  • posiadanie niezbędnej wiedzy z zakresu szczepień ochronnych -> w tym znajomość niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Każda decyzja lekarza o wdrożeniu określonej procedury medycznej zawsze powinna bowiem wynikać z kompleksowej analizy aktualnego stanu pacjenta oraz wszystkich zdiagnozowanych objawów i czynników ryzyka.

nowa karta szczepień

Lekarz powinien odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta przeprowadzenie wstępnej oceny przed szczepieniem, jak i samego faktu dokonania szczepienia przeciwko COVID-19. W tym zakresie, dopiero w dniu 24 grudnia 2020r. zostało wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia (o zmianie rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej z 2020r.), które wprowadza nowy dokument „Kartę Szczepień”, która powinna zawierać w szczególności (nowy § 68b ust. 1 ww. rozporządzenia):

  • informacje o przeprowadzeniu lekarskiego badania kwalifikacyjnego;
  • dane dotyczące szczepienia
  • datę i godzinę przeprowadzenia szczepienia,
  • numer podawanej dawki szczepionki oraz zalecaną liczbę dawek
  • informacje o podawanej szczepionce -> jej nazwę handlową, numer serii, kod EAN, nazwę podmiotu odpowiedzialnego, ilość podanej szczepionki, drogę jej podania oraz część ciała, w którą ją podano;
  • oznaczenie osoby kwalifikującej do szczepienia lub przeprowadzającej szczepienie;
  • informacje dot. stanu zdrowia -> w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia szczepienia.

Karta Szczepień jest prowadzona w postaci elektronicznej (w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia) -> zaś wpisy są dokonywane w okresie nieprzekraczającym 24 godzin od momentu przeprowadzenia odpowiednio lekarskiego badania kwalifikacyjnego albo szczepienia (nowy § 68b ust. 2 i 4 ww. rozporządzenia).

zaświadczenie o wykonaniu szczepienia

Nowe przepisy nakazują także, aby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia:
– zostało wydane w postaci elektronicznej
– zostało udostępnione się w Internetowym Koncie Pacjenta osoby poddanej szczepieniu.
Na żądanie tej osoby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia wydaje się także w postaci papierowej (nowy § 68b ust. 5 ww. rozporządzenia).

Narodowy Program Szczepień

Warto zwrócić uwagę na dokument opublikowany przez Ministerstwo Zdrowia pod nazwą „Narodowy Program Szczepień” (https://www.gov.pl/web/szczepimysie/narodowy-program-szczepien-przeciw-covid-19) –> chociaż nie jest on wiążącym prawnie źródłem praw i obowiązków, a jedynie rodzajem planu czy też informatora.

W powyższym dokumencie wskazano, że:

  • szczepienie przeciwko COVID-19 będzie poprzedzone kwalifikacją,
  • „kwalifikacji do szczepień przeciwko COVID-19 będzie dokonywał lekarz -> na podstawie przeprowadzonego badania oraz wywiadu z pacjentem -> co zostanie udokumentowane w ankiecie i stosownej dokumentacji medycznej”;
  • wykluczono prowadzenie badania kwalifikacyjnego na zasadzie teleporady.

Ponadto przebieg procesu szczepienia przeciw COVID-19 ma obejmować m.in.:

  1. identyfikację i rejestrację pacjenta (na podanie I i II dawki);
  2. kwalifikację do szczepienia, w tym wypełnienie lub odebranie ankiety -> ankiety maja być ujednolicone i opracowane przez zespoły ekspertów z uwzględnieniem zaleceń, ostrzeżeń i przeciwwskazań producenta konkretnej szczepionki;
  3. przygotowanie i wykonanie szczepienia -> zgodnie ze wskazaniami producenta;
  4. wytworzenie dokumentacji medycznej, w tym wydanie odpowiedniego zaświadczenia o zaszczepieniu;
  5. obserwację i monitoring stanu pacjenta po realizacji szczepienia -> zgodnie ze wskazaniami producenta szczepionki;

Pomimo, że opis procesu szczepienia nie jest ujęty w tradycyjnie pojmowanych źródłach prawa, to może być uznany za rodzaj schematu postępowania, rekomendacji czy wytycznych, których stosowanie stanowić będzie wyraz rzetelności i należytej staranności.

osoby uprawnione do przeprowadzania szczepień przeciw Covid-19

Nowym rozwiązaniem prawnym (od dnia 11 grudnia 2020r.) jest określenie osób uprawnionych do przeprowadzania szczepień przeciw COVID-19, gdzie wskazuje się, iż szczepienia te mogą przeprowadzać osoby, które posiadają prawo wykonywania zawodu odpowiednio lekarza, felczera, pielęgniarki, położnej lub wykonują zawód ratownika medycznego, a nawet higienistki szkolnej jednakże w przypadku higienistki z zastrzeżeniem posiadania przez nią odpowiednich kwalifikacji (§1a ww. rozporządzenia w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2) Oznacza to, że aby przeprowadzać szczepienia przeciw COVID-19 przedstawiciele ww. zawodów medycznych nie muszą mieć dodatkowych kwalifikacji – z wyjątkiem higienistki szkolnej.

niepożądany odczyn poszczepienny

Jeśli w wyniku tego szczepienia lekarz poweźmie podejrzenie lub rozpozna wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego -> ma obowiązek zgłoszenia tego faktu do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego -> w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub powzięcia podejrzenia jego wystąpienia (art. 21 ust. 1 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 2008r.o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; dalej: ustawa o zapobieganiu).

wątpliwości -> pytania

Lekarz czy pielęgniarka przeprowadzająca szczepienie przeciw COVID-19 nie ma obowiązku przekazywania szczegółowej wiedzy co do składu, sposobu produkcji i działania aktualnie wchodzącej na rynek szczepionki przeciw COVID-19, czy dopuszczenia jej do obrotu na terenie Polski -> żaden aktualnie obowiązujący przepis takiego obowiązku nie nakłada ani na lekarza, ani na pielęgniarkę uczestniczącą w procedurze szczepień obowiązkowych, zalecanych czy dobrowolnych.
Ewentualne pojawiające się pytania:

  • co do doboru, czy dystrybucji szczepionek -> należy „przekierować” do Ministerstwa Zdrowia, który dokonuje zakupu szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych (art. 18 ust. 5 ww. ustawy o zapobieganiu) oraz do dystrybutora centralnego (wyznaczonego przez ministra ds. zdrowia), wojewódzkich i powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych jako podmiotów odpowiedzialnych za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych (art. 18 ust. 6 b ww. ustawy o zapobieganiu);
  • w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek -> należy „przekierować” do Inspekcji Farmaceutycznej, do której należy kontrola stacji sanitarno-epidemiologicznych (art. 109 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne);
  • w zakresie szczegółowych informacji dot. szczepionki (m.in. dot. składu, danych klinicznych obejmujących w przypadku szczepionek – immunologicznych produktów leczniczych, specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta) -> należy „przekierować” do treści tzw. charakterystyki produktu leczniczego (art. 11 i nast. ww. ustawy – Prawo farmaceutyczne).

odpowiedzialność prawna za szczepienie

Wykonywanie zawodu lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych nie „rodzi” nadzwyczajnej sytuacji w zakresie ewentualnej odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej. Lekarz może ponosić odpowiedzialność za naruszenie obowiązujących zasad postępowania, jeżeli można mu przypisać winę i dodatkowo zachodzi adekwatny związek przyczynowy między jego działaniem lub zaniechaniem a szkodą po stronie pacjenta.
Nie ma w przywołanych powyżej przepisach, czy w orzecznictwie sądowym mowy o nadzwyczajnej aktywności lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych. Należyta realizacja powyżej wskazanych obowiązków, w tym m.in. rzetelnie przeprowadzona ocena przed szczepieniem, powinna uchronić lekarza przed ponoszeniem odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej.

Karol Kolankiewicz        Anna Karkut

———-
Karol Kolankiewicz jest adwokatem – członkiem Pomorskiej Izby Adwokackiej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia; od 2008 roku nieprzerwanie świadczy pomoc prawną dla Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku; świadczy także usługi doradztwa prawnego dla podmiotów leczniczych; specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym i ochroną danych osobowych, jak również w sprawach karnych, odszkodowawczych oraz związanych z ochroną dóbr osobistych; prowadzi szkolenia z zakresu prawa medycznego, karnego oraz z zakresu ochrony danych medycznych; autor licznych publikacji z zakresu prawa medycznego m.in. dla Pomorskiego Magazynu Lekarskiego, Wydawnictwa Wolters Kluwer Polska, czy Wydawnictwa Wiedza i Praktyka.

Anna Karkut jest prawnikiem – absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Gdańskiego (2004r.), absolwentka Podyplomowego Studium Ekonomiki Zdrowia Uniwersytetu Warszawskiego i Podyplomowych Studiów Zarządzania w Jednostkach Samorządu Terytorialnego Wyższej Szkoły Bankowej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia menedżer jednostek opieki zdrowotnej w dużych podmiotach leczniczych; certyfikowany audytor systemu zarządzania jakością; doświadczony Administrator Bezpieczeństwa Informacji; specjalistka w zakresie doradztwa i szkoleń w zakresie: kontraktowania świadczeń finansowanych ze środków publicznych oraz zasad realizacji i rozliczania umów z NFZ, praw pacjenta, ochrony danych osobowych, zarządzania jakością w opiece zdrowotnej.


ISPOZ 2017. Wszystkie prawa zastrzeżone.