Newsy

doctor-writing.png

Od dnia 8 stycznia 2021r. obowiązującą formą skierowania na świadczenia finansowane ze środków publicznych jest forma elektroniczna tzn. e-skierowanie. Jest to kolejny element Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM).

kiedy e-skierowanie

E-skierowanie wystawiane jest na następujące świadczenia:

1. ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne (z wyłączeniem porady specjalistycznej – logopedia),

2. badania diagnostyczne:
a) echokardiograficzne płodu
b) endoskopowe przewodu pokarmowego
c) medycyny nuklearnej (również na badania finansowane ze środków innych niż środki publiczne)
d) rezonansu magnetycznego,
e) tomografii komputerowej (również na badania finansowane ze środków innych niż środki publiczne)

3. leczenie szpitalne w szpitalu, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, finansowanych ze środków publicznych


the-syringe-1291129_640.jpg

Podmioty przeprowadzające szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 od 15 stycznia 2021r. mają obowiązek przeprowadzania tych szczepień w określonej kolejności – w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 14 stycznia 2021 r. zawarto wyliczenie osób zaliczonych do poszczególnych grup w ramach etapu „O” i etapu „I” szczepień przeciwko COVID-19 (tekst rozporządzenia dostępny na stronie: https://dziennikustaw.gov.pl/D2021000009101.pdf).


vaccine-2826912_640.png

Artykuł stanowi próbę pomocy lekarzom, którzy właśnie zaczynają uczestniczyć w procedurze szczepień dobrowolnych przeciw COVID-19 i spotykają się coraz częściej z pytaniami, a czasami wręcz żądaniami i zarzutami, które przedstawiają osoby wprost o poglądach „antyszczepionkowych”, ale także „zwykli” pacjenci. Warto tematowi przyjrzeć się od strony przepisów prawa.

szczepienie ochronne dobrowolne

Zauważyć trzeba, że aktualnie przeprowadzane szczepienie przeciw COVID-19:

  • nie jest szczepieniem obowiązkowym -> nie zostało bowiem ujęte w wykazie chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych z dnia 18 sierpnia 2011r.);
  • nie jest także szczepieniem zalecanym> nie zostało bowiem ujęte w wykazie zalecanych szczepień ochronnych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi z dnia 16 września 2010 r.);
  • jest działaniem o charakterze profilaktycznym na rzecz zapobiegania chorobom (art. 5 pkt. 40 w zw. z art. 27 ust. 1 pkt. 7 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) -> nie stanowi zatem części procesu diagnostycznego czy terapeutycznego;
  • jest rodzajem szczepienia ochronnego (§ 1a Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2020 r. w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2);

wstępna ocena przed szczepieniem

Wprawdzie powyższa ustawa o zapobieganiu oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia nie nakazują wprost przy szczepieniu dobrowolnym (które nie jest w sensie prawnym także „szczepieniem zalecanym”) przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia (tak jak ma to miejsce przy szczepieniu obowiązkowym i zalecanym -> art. 17 ust. 2 w zw. z art. 19 ust. 6 ww. ustawy o zapobieganiu) -> jednak przyjąć trzeba, że do lekarza należy ocena bezpieczeństwa przeprowadzenia szczepienia przeciw COVID-19 z punktu widzenia indywidualnego pacjenta przed wykonaniem szczepienia (na podobieństwo kwalifikacyjnego badania lekarskiego przy szczepieniach obowiązkowych –> art. 17 ust. 2 ww. ustawy o zapobieganiu).

Wszystkie czynności lekarza podejmowane wobec pacjenta powinny bowiem odpowiadać aktualnym wymogom wiedzy medycznej i być przeprowadzane w sposób należyty, co oznacza m.in.:

  • obowiązek zapoznania się z właściwościami stosowanych środków,
  • przeciwskazaniami i ostrzeżeniami producentów,
  • posiadanie niezbędnej wiedzy z zakresu szczepień ochronnych -> w tym znajomość niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Każda decyzja lekarza o wdrożeniu określonej procedury medycznej zawsze powinna bowiem wynikać z kompleksowej analizy aktualnego stanu pacjenta oraz wszystkich zdiagnozowanych objawów i czynników ryzyka.

nowa karta szczepień

Lekarz powinien odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta przeprowadzenie wstępnej oceny przed szczepieniem, jak i samego faktu dokonania szczepienia przeciwko COVID-19. W tym zakresie, dopiero w dniu 24 grudnia 2020r. zostało wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia (o zmianie rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej z 2020r.), które wprowadza nowy dokument „Kartę Szczepień”, która powinna zawierać w szczególności (nowy § 68b ust. 1 ww. rozporządzenia):

  • informacje o przeprowadzeniu lekarskiego badania kwalifikacyjnego;
  • dane dotyczące szczepienia
  • datę i godzinę przeprowadzenia szczepienia,
  • numer podawanej dawki szczepionki oraz zalecaną liczbę dawek
  • informacje o podawanej szczepionce -> jej nazwę handlową, numer serii, kod EAN, nazwę podmiotu odpowiedzialnego, ilość podanej szczepionki, drogę jej podania oraz część ciała, w którą ją podano;
  • oznaczenie osoby kwalifikującej do szczepienia lub przeprowadzającej szczepienie;
  • informacje dot. stanu zdrowia -> w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia szczepienia.

Karta Szczepień jest prowadzona w postaci elektronicznej (w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia) -> zaś wpisy są dokonywane w okresie nieprzekraczającym 24 godzin od momentu przeprowadzenia odpowiednio lekarskiego badania kwalifikacyjnego albo szczepienia (nowy § 68b ust. 2 i 4 ww. rozporządzenia).

zaświadczenie o wykonaniu szczepienia

Nowe przepisy nakazują także, aby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia:
– zostało wydane w postaci elektronicznej
– zostało udostępnione się w Internetowym Koncie Pacjenta osoby poddanej szczepieniu.
Na żądanie tej osoby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia wydaje się także w postaci papierowej (nowy § 68b ust. 5 ww. rozporządzenia).

Narodowy Program Szczepień

Warto zwrócić uwagę na dokument opublikowany przez Ministerstwo Zdrowia pod nazwą „Narodowy Program Szczepień” (https://www.gov.pl/web/szczepimysie/narodowy-program-szczepien-przeciw-covid-19) –> chociaż nie jest on wiążącym prawnie źródłem praw i obowiązków, a jedynie rodzajem planu czy też informatora.

W powyższym dokumencie wskazano, że:

  • szczepienie przeciwko COVID-19 będzie poprzedzone kwalifikacją,
  • „kwalifikacji do szczepień przeciwko COVID-19 będzie dokonywał lekarz -> na podstawie przeprowadzonego badania oraz wywiadu z pacjentem -> co zostanie udokumentowane w ankiecie i stosownej dokumentacji medycznej”;
  • wykluczono prowadzenie badania kwalifikacyjnego na zasadzie teleporady.

Ponadto przebieg procesu szczepienia przeciw COVID-19 ma obejmować m.in.:

  1. identyfikację i rejestrację pacjenta (na podanie I i II dawki);
  2. kwalifikację do szczepienia, w tym wypełnienie lub odebranie ankiety -> ankiety maja być ujednolicone i opracowane przez zespoły ekspertów z uwzględnieniem zaleceń, ostrzeżeń i przeciwwskazań producenta konkretnej szczepionki;
  3. przygotowanie i wykonanie szczepienia -> zgodnie ze wskazaniami producenta;
  4. wytworzenie dokumentacji medycznej, w tym wydanie odpowiedniego zaświadczenia o zaszczepieniu;
  5. obserwację i monitoring stanu pacjenta po realizacji szczepienia -> zgodnie ze wskazaniami producenta szczepionki;

Pomimo, że opis procesu szczepienia nie jest ujęty w tradycyjnie pojmowanych źródłach prawa, to może być uznany za rodzaj schematu postępowania, rekomendacji czy wytycznych, których stosowanie stanowić będzie wyraz rzetelności i należytej staranności.

osoby uprawnione do przeprowadzania szczepień przeciw Covid-19

Nowym rozwiązaniem prawnym (od dnia 11 grudnia 2020r.) jest określenie osób uprawnionych do przeprowadzania szczepień przeciw COVID-19, gdzie wskazuje się, iż szczepienia te mogą przeprowadzać osoby, które posiadają prawo wykonywania zawodu odpowiednio lekarza, felczera, pielęgniarki, położnej lub wykonują zawód ratownika medycznego, a nawet higienistki szkolnej jednakże w przypadku higienistki z zastrzeżeniem posiadania przez nią odpowiednich kwalifikacji (§1a ww. rozporządzenia w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2) Oznacza to, że aby przeprowadzać szczepienia przeciw COVID-19 przedstawiciele ww. zawodów medycznych nie muszą mieć dodatkowych kwalifikacji – z wyjątkiem higienistki szkolnej.

niepożądany odczyn poszczepienny

Jeśli w wyniku tego szczepienia lekarz poweźmie podejrzenie lub rozpozna wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego -> ma obowiązek zgłoszenia tego faktu do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego -> w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub powzięcia podejrzenia jego wystąpienia (art. 21 ust. 1 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 2008r.o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; dalej: ustawa o zapobieganiu).

wątpliwości -> pytania

Lekarz czy pielęgniarka przeprowadzająca szczepienie przeciw COVID-19 nie ma obowiązku przekazywania szczegółowej wiedzy co do składu, sposobu produkcji i działania aktualnie wchodzącej na rynek szczepionki przeciw COVID-19, czy dopuszczenia jej do obrotu na terenie Polski -> żaden aktualnie obowiązujący przepis takiego obowiązku nie nakłada ani na lekarza, ani na pielęgniarkę uczestniczącą w procedurze szczepień obowiązkowych, zalecanych czy dobrowolnych.
Ewentualne pojawiające się pytania:

  • co do doboru, czy dystrybucji szczepionek -> należy „przekierować” do Ministerstwa Zdrowia, który dokonuje zakupu szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych (art. 18 ust. 5 ww. ustawy o zapobieganiu) oraz do dystrybutora centralnego (wyznaczonego przez ministra ds. zdrowia), wojewódzkich i powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych jako podmiotów odpowiedzialnych za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych (art. 18 ust. 6 b ww. ustawy o zapobieganiu);
  • w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek -> należy „przekierować” do Inspekcji Farmaceutycznej, do której należy kontrola stacji sanitarno-epidemiologicznych (art. 109 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne);
  • w zakresie szczegółowych informacji dot. szczepionki (m.in. dot. składu, danych klinicznych obejmujących w przypadku szczepionek – immunologicznych produktów leczniczych, specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta) -> należy „przekierować” do treści tzw. charakterystyki produktu leczniczego (art. 11 i nast. ww. ustawy – Prawo farmaceutyczne).

odpowiedzialność prawna za szczepienie

Wykonywanie zawodu lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych nie „rodzi” nadzwyczajnej sytuacji w zakresie ewentualnej odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej. Lekarz może ponosić odpowiedzialność za naruszenie obowiązujących zasad postępowania, jeżeli można mu przypisać winę i dodatkowo zachodzi adekwatny związek przyczynowy między jego działaniem lub zaniechaniem a szkodą po stronie pacjenta.
Nie ma w przywołanych powyżej przepisach, czy w orzecznictwie sądowym mowy o nadzwyczajnej aktywności lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych. Należyta realizacja powyżej wskazanych obowiązków, w tym m.in. rzetelnie przeprowadzona ocena przed szczepieniem, powinna uchronić lekarza przed ponoszeniem odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej.

Karol Kolankiewicz        Anna Karkut

———-
Karol Kolankiewicz jest adwokatem – członkiem Pomorskiej Izby Adwokackiej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia; od 2008 roku nieprzerwanie świadczy pomoc prawną dla Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku; świadczy także usługi doradztwa prawnego dla podmiotów leczniczych; specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym i ochroną danych osobowych, jak również w sprawach karnych, odszkodowawczych oraz związanych z ochroną dóbr osobistych; prowadzi szkolenia z zakresu prawa medycznego, karnego oraz z zakresu ochrony danych medycznych; autor licznych publikacji z zakresu prawa medycznego m.in. dla Pomorskiego Magazynu Lekarskiego, Wydawnictwa Wolters Kluwer Polska, czy Wydawnictwa Wiedza i Praktyka.

Anna Karkut jest prawnikiem – absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Gdańskiego (2004r.), absolwentka Podyplomowego Studium Ekonomiki Zdrowia Uniwersytetu Warszawskiego i Podyplomowych Studiów Zarządzania w Jednostkach Samorządu Terytorialnego Wyższej Szkoły Bankowej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia menedżer jednostek opieki zdrowotnej w dużych podmiotach leczniczych; certyfikowany audytor systemu zarządzania jakością; doświadczony Administrator Bezpieczeństwa Informacji; specjalistka w zakresie doradztwa i szkoleń w zakresie: kontraktowania świadczeń finansowanych ze środków publicznych oraz zasad realizacji i rozliczania umów z NFZ, praw pacjenta, ochrony danych osobowych, zarządzania jakością w opiece zdrowotnej.


man-1633667_640.jpg

Przypomnieć na wstępie należy, czym jest niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) – to  niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym. Taką definicję zawarto w art. 2 pkt. 16 ustawy  dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (ustawa o zapobieganiu).

Dodać trzeba, że za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się te zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki (jeśli w przepisach nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG) – tego rodzaju wskazanie zawarto w Załączniku I do   Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (rozp. NOP).

rodzaje i kryteria rozpoznawania NOP

Powyższe rozporządzenie NOP zawiera także ogólne i szczegółowe kryteria rozpoznawania i kwalifikowania NOP. Lekarz decydując się na zgłoszenie NOP powinien mieć przekonanie – uzasadnione podejrzenie ich wystąpienia. Na podstawie danych zawartych lekarz musi dokonać już w zgłoszeniu  podziału na ciężki NOP, poważny NOP i łagodny NOP.

ciężki NOP

zagraża życiu i może

  1.  wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia;
  2.  prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej
  3. kończyć się śmiercią.

poważny NOP  

duże nasilenie objawów (nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia, nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia, nie stanowi zagrożenia dla życia):

  1. znaczny obrzęk kończyny
  2. silne zaczerwienienia kończyny
  3. wysoka gorączka

łagodny NOP

nie ma szczególnie dużego nasilenia

  1. miejscowy obrzęk kończyny,
  2. silne miejscowe zaczerwienienie,
  3. gorączka

 

Pośród szczegółowych kryteriów dokonano rozróżnienia na

  1. odczyny miejscowe (a. obrzęk, b. powiększenie węzłów chłonnych, c. ropień w miejscu wstrzyknięcia)
  2. odczyny ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (a. encefalopatia, b. drgawki gorączkowe, c. drgawki nie gorączkowe, d. porażenie wiotkie wywołane wirusem szczepionkowym, e. zapalenie mózgu, f. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, g. zespół Guillaina-Barrégo);
  3. inne odczyny (a. bóle stawowe, b. epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, c. gorączka powyżej 39°C, d. małopłytkowość, e. nieutulony ciągły płacz, f. posocznica, w tym wstrząs septyczny, g. reakcja anafilaktyczna, h. reakcje alergiczne, i. uogólnione zakażenie BCG, j. wstrząs anafilaktyczny, k. zapalenie jąder, l. zapalenie ślinianek, m. porażenie splotu barkowego, n. inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu).

 

Dodatkowo w Załączniku I do ww. rozp. NOP zawarto wskazanie, że zaburzenia te mogą być wynikiem:

  1. indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki
  2. błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki
  3. zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Jest to niewątpliwie istotna wskazówka dla placówek i lekarzy uczestniczących w procesie szczepień obowiązkowych.

zgłoszenie NOP

            Zgłoszenie następuje do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego (właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia). Jest to  obowiązek lekarza (lub felczera), który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie NOP w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia wystąpienia NOP  (art.  21 ww. ustawy o zapobieganiu zakażeń). Zgłoszenia dokonuje się na ustalonym formularzu wskazując dane osoby, u której podejrzewa się lub rozpoznano wystąpienie NOP (imię i nazwisko; data urodzenia; numer PESEL /w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru – serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych/; płeć; adres miejsca zamieszkania / dane o stanie zdrowia /  inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną.

formularz zgłoszenia NOP

            Formularz zgłoszenia NOP składa się z VI części – pierwsze cztery wypełnia lekarz.

– część I zawiera dane identyfikujące placówkę

– część II zawiera  dane osoby, u której wystąpił NOP

– część III zawiera informacje o szczepieniu  (szczepionka podejrzana o wywołanie odczynu)

– część IV to informacja o samym NOP (reakcja miejscowa, reakcja ogólna, powikłanie, kwalifikacja –  NOP ciężki, NOP poważny, NOP łagodny, opis odczynu – w postaci załącznika, osoba zgłaszająca)

Lekarz ma obowiązek uzupełnienia zgłoszenia NOP na żądanie właściwego państwowego inspektora sanitarnego, chodzi tu o dodatkowo informacje zebrane w miejscu wykonania szczepienia  (art. 21 ust. 3 ww. ustawy o zapobieganiu zakażeń).

Nadto gdy nastąpi oczywista omyłka w wypełnieniu formularza zgłoszenia NOP właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty formularza zgłoszenia telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych (telefoniczną korektę należy niezwłocznie potwierdzić pisemnie  – §  6 ww. rozp. NOP).

przekazanie zgłoszenia

Przepisy przewidują trzy formy przekazania zgłoszenia:

  1. list polecony (2 koperty > koperta wewnętrzna opatrzona jest wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem „DOKUMENTACJA MEDYCZNA”)
  2. poczta elektroniczna (jeżeli pozwalają na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych)
  3. bezpośrednio osobie upoważnionej do odbioru (zamknięta koperta przekazana – za pokwitowaniem, § 4 rozp. NOP)

Zauważyć należy, że przesyłanie formularzy zgłoszeń NOP nie jest wymagane, jeżeli lekarz lub felczer i państwowy powiatowy inspektor sanitarny mają bezpośredni dostęp do danych w ramach elektronicznego systemu rejestracji zgłoszeń;

 

                                                                                              Karol Kolankiewicz

                                                                                              adwokat, Prezes Zarządu ISPOZ



9 października 2019 zarządzanie w placówce0

W dobie powszechnego dostępu do informacji, niekoniecznie rzetelnych i potwierdzonych dowodami naukowymi, w siłę rośnie ruch przeciwników szczepień obowiązkowych. Na pierwszej linii sporu w sprawie szczepień znajduje się lekarz kwalifikujący do przeprowadzenia obowiązkowej wakcynacji. Przedstawiciele ustawowi małoletnich prezentują lekarzom listę pytań zawierających bardzo szczegółowe zagadnienia, od składu szczepionki począwszy, poprzez metody działania preparatu, statystyki odczynów poszczepiennych, na warunkach przechowywania ampułek skończywszy. 

W niniejszym opracowaniu prawnicy z ponad 10-cioletnim doświadczeniem: r.pr. Aleksandra Kosiorek, adw. Karol Kolankiewicz oraz adw. Krzysztof Izdebski w sposób szczegółowy analizują obowiązki należące do lekarzy, zwłaszcza kwalifikujących do szczepień. Omówione zostały zagadnienia dotyczące wyrażenia (lub odmowy wyrażenia) zgody na badanie lub szczepienie, obowiązku odpowiedzi na pytania dotyczące np. składu szczepionek czy sposobu ich przechowywania, prawidłowości przekazywania danych o osobach niezaszczepionych do sanepidu, i inne kwestie.

W przygotowaniu znajduje się również opracowanie dotyczące możliwości odstąpienia od leczenia dziecka, którego rodzice odmawiają szczepień, oraz odpowiedzialności majątkowej personelu medycznego za ewentualne niepożądane odczyny poszczepienne.

Opracowanie do pobrania


ISPOZ 2017. Wszystkie prawa zastrzeżone.