Artykuł stanowi próbę pomocy lekarzom, którzy właśnie zaczynają uczestniczyć w procedurze szczepień dobrowolnych przeciw COVID-19 i spotykają się coraz częściej z pytaniami, a czasami wręcz żądaniami i zarzutami, które przedstawiają osoby wprost o poglądach „antyszczepionkowych”, ale także „zwykli” pacjenci. Warto tematowi przyjrzeć się od strony przepisów prawa.

szczepienie ochronne dobrowolne

Zauważyć trzeba, że aktualnie przeprowadzane szczepienie przeciw COVID-19:

• nie jest szczepieniem obowiązkowym -> nie zostało bowiem ujęte w wykazie chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych z dnia 18 sierpnia 2011r.);
• nie jest także szczepieniem zalecanym –> nie zostało bowiem ujęte w wykazie zalecanych szczepień ochronnych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi z dnia 16 września 2010 r.);
• jest działaniem o charakterze profilaktycznym na rzecz zapobiegania chorobom (art. 5 pkt. 40 w zw. z art. 27 ust. 1 pkt. 7 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) -> nie stanowi zatem części procesu diagnostycznego czy terapeutycznego;
• jest rodzajem szczepienia ochronnego (§ 1a Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2020 r. w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2);

wstępna ocena przed szczepieniem

Wprawdzie powyższa ustawa o zapobieganiu oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia nie nakazują wprost przy szczepieniu dobrowolnym (które nie jest w sensie prawnym także „szczepieniem zalecanym”) przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia (tak jak ma to miejsce przy szczepieniu obowiązkowym i zalecanym -> art. 17 ust. 2 w zw. z art. 19 ust. 6 ww. ustawy o zapobieganiu) -> jednak przyjąć trzeba, że do lekarza należy ocena bezpieczeństwa przeprowadzenia szczepienia przeciw COVID-19 z punktu widzenia indywidualnego pacjenta przed wykonaniem szczepienia (na podobieństwo kwalifikacyjnego badania lekarskiego przy szczepieniach obowiązkowych –> art. 17 ust. 2 ww. ustawy o zapobieganiu).

Wszystkie czynności lekarza podejmowane wobec pacjenta powinny bowiem odpowiadać aktualnym wymogom wiedzy medycznej i być przeprowadzane w sposób należyty, co oznacza m.in.:

• obowiązek zapoznania się z właściwościami stosowanych środków,
• przeciwskazaniami i ostrzeżeniami producentów,
• posiadanie niezbędnej wiedzy z zakresu szczepień ochronnych -> w tym znajomość niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Każda decyzja lekarza o wdrożeniu określonej procedury medycznej zawsze powinna bowiem wynikać z kompleksowej analizy aktualnego stanu pacjenta oraz wszystkich zdiagnozowanych objawów i czynników ryzyka.

nowa karta szczepień

Lekarz powinien odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta przeprowadzenie wstępnej oceny przed szczepieniem, jak i samego faktu dokonania szczepienia przeciwko COVID-19. W tym zakresie, dopiero w dniu 24 grudnia 2020r. zostało wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia (o zmianie rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej z 2020r.), które wprowadza nowy dokument „Kartę Szczepień”, która powinna zawierać w szczególności (nowy § 68b ust. 1 ww. rozporządzenia):

• informacje o przeprowadzeniu lekarskiego badania kwalifikacyjnego;
• dane dotyczące szczepienia
• datę i godzinę przeprowadzenia szczepienia,
• numer podawanej dawki szczepionki oraz zalecaną liczbę dawek
• informacje o podawanej szczepionce -> jej nazwę handlową, numer serii, kod EAN, nazwę podmiotu odpowiedzialnego, ilość podanej szczepionki, drogę jej podania oraz część ciała, w którą ją podano;
• oznaczenie osoby kwalifikującej do szczepienia lub przeprowadzającej szczepienie;
• informacje dot. stanu zdrowia -> w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia szczepienia.

Karta Szczepień jest prowadzona w postaci elektronicznej (w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia) -> zaś wpisy są dokonywane w okresie nieprzekraczającym 24 godzin od momentu przeprowadzenia odpowiednio lekarskiego badania kwalifikacyjnego albo szczepienia (nowy § 68b ust. 2 i 4 ww. rozporządzenia).

zaświadczenie o wykonaniu szczepienia

Nowe przepisy nakazują także, aby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia:
– zostało wydane w postaci elektronicznej
– zostało udostępnione się w Internetowym Koncie Pacjenta osoby poddanej szczepieniu.
Na żądanie tej osoby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia wydaje się także w postaci papierowej (nowy § 68b ust. 5 ww. rozporządzenia).

Narodowy Program Szczepień

Warto zwrócić uwagę na dokument opublikowany przez Ministerstwo Zdrowia pod nazwą „Narodowy Program Szczepień” (https://www.gov.pl/web/szczepimysie/narodowy-program-szczepien-przeciw-covid-19) –> chociaż nie jest on wiążącym prawnie źródłem praw i obowiązków, a jedynie rodzajem planu czy też informatora.

W powyższym dokumencie wskazano, że:

• szczepienie przeciwko COVID-19 będzie poprzedzone kwalifikacją,
• „kwalifikacji do szczepień przeciwko COVID-19 będzie dokonywał lekarz -> na podstawie przeprowadzonego badania oraz wywiadu z pacjentem -> co zostanie udokumentowane w ankiecie i stosownej dokumentacji medycznej”;
• wykluczono prowadzenie badania kwalifikacyjnego na zasadzie teleporady.

Ponadto przebieg procesu szczepienia przeciw COVID-19 ma obejmować m.in.:

1. identyfikację i rejestrację pacjenta (na podanie I i II dawki);
2. kwalifikację do szczepienia, w tym wypełnienie lub odebranie ankiety -> ankiety maja być ujednolicone i opracowane przez zespoły ekspertów z uwzględnieniem zaleceń, ostrzeżeń i przeciwwskazań producenta konkretnej szczepionki;
3. przygotowanie i wykonanie szczepienia -> zgodnie ze wskazaniami producenta;
4. wytworzenie dokumentacji medycznej, w tym wydanie odpowiedniego zaświadczenia o zaszczepieniu;
5. obserwację i monitoring stanu pacjenta po realizacji szczepienia -> zgodnie ze wskazaniami producenta szczepionki;

Pomimo, że opis procesu szczepienia nie jest ujęty w tradycyjnie pojmowanych źródłach prawa, to może być uznany za rodzaj schematu postępowania, rekomendacji czy wytycznych, których stosowanie stanowić będzie wyraz rzetelności i należytej staranności.

osoby uprawnione do przeprowadzania szczepień przeciw Covid-19

Nowym rozwiązaniem prawnym (od dnia 11 grudnia 2020r.) jest określenie osób uprawnionych do przeprowadzania szczepień przeciw COVID-19, gdzie wskazuje się, iż szczepienia te mogą przeprowadzać osoby, które posiadają prawo wykonywania zawodu odpowiednio lekarza, felczera, pielęgniarki, położnej lub wykonują zawód ratownika medycznego, a nawet higienistki szkolnej jednakże w przypadku higienistki z zastrzeżeniem posiadania przez nią odpowiednich kwalifikacji (§1a ww. rozporządzenia w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2) Oznacza to, że aby przeprowadzać szczepienia przeciw COVID-19 przedstawiciele ww. zawodów medycznych nie muszą mieć dodatkowych kwalifikacji – z wyjątkiem higienistki szkolnej.

niepożądany odczyn poszczepienny

Jeśli w wyniku tego szczepienia lekarz poweźmie podejrzenie lub rozpozna wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego -> ma obowiązek zgłoszenia tego faktu do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego -> w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub powzięcia podejrzenia jego wystąpienia (art. 21 ust. 1 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 2008r.o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; dalej: ustawa o zapobieganiu).

wątpliwości -> pytania

Lekarz czy pielęgniarka przeprowadzająca szczepienie przeciw COVID-19 nie ma obowiązku przekazywania szczegółowej wiedzy co do składu, sposobu produkcji i działania aktualnie wchodzącej na rynek szczepionki przeciw COVID-19, czy dopuszczenia jej do obrotu na terenie Polski -> żaden aktualnie obowiązujący przepis takiego obowiązku nie nakłada ani na lekarza, ani na pielęgniarkę uczestniczącą w procedurze szczepień obowiązkowych, zalecanych czy dobrowolnych.
Ewentualne pojawiające się pytania:

• co do doboru, czy dystrybucji szczepionek -> należy „przekierować” do Ministerstwa Zdrowia, który dokonuje zakupu szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych (art. 18 ust. 5 ww. ustawy o zapobieganiu) oraz do dystrybutora centralnego (wyznaczonego przez ministra ds. zdrowia), wojewódzkich i powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych jako podmiotów odpowiedzialnych za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych (art. 18 ust. 6 b ww. ustawy o zapobieganiu);
• w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek -> należy „przekierować” do Inspekcji Farmaceutycznej, do której należy kontrola stacji sanitarno-epidemiologicznych (art. 109 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne);
• w zakresie szczegółowych informacji dot. szczepionki (m.in. dot. składu, danych klinicznych obejmujących w przypadku szczepionek – immunologicznych produktów leczniczych, specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta) -> należy „przekierować” do treści tzw. charakterystyki produktu leczniczego (art. 11 i nast. ww. ustawy – Prawo farmaceutyczne).

odpowiedzialność prawna za szczepienie

Wykonywanie zawodu lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych nie „rodzi” nadzwyczajnej sytuacji w zakresie ewentualnej odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej. Lekarz może ponosić odpowiedzialność za naruszenie obowiązujących zasad postępowania, jeżeli można mu przypisać winę i dodatkowo zachodzi adekwatny związek przyczynowy między jego działaniem lub zaniechaniem a szkodą po stronie pacjenta.
Nie ma w przywołanych powyżej przepisach, czy w orzecznictwie sądowym mowy o nadzwyczajnej aktywności lekarza w zakresie szczepień dobrowolnych. Należyta realizacja powyżej wskazanych obowiązków, w tym m.in. rzetelnie przeprowadzona ocena przed szczepieniem, powinna uchronić lekarza przed ponoszeniem odpowiedzialności cywilnej, karnej, czy zawodowej.

Karol Kolankiewicz        Anna Karkut

———-
Karol Kolankiewicz jest adwokatem – członkiem Pomorskiej Izby Adwokackiej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia; od 2008 roku nieprzerwanie świadczy pomoc prawną dla Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku; świadczy także usługi doradztwa prawnego dla podmiotów leczniczych; specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym i ochroną danych osobowych, jak również w sprawach karnych, odszkodowawczych oraz związanych z ochroną dóbr osobistych; prowadzi szkolenia z zakresu prawa medycznego, karnego oraz z zakresu ochrony danych medycznych; autor licznych publikacji z zakresu prawa medycznego m.in. dla Pomorskiego Magazynu Lekarskiego, Wydawnictwa Wolters Kluwer Polska, czy Wydawnictwa Wiedza i Praktyka.

Anna Karkut jest prawnikiem – absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Gdańskiego (2004r.), absolwentka Podyplomowego Studium Ekonomiki Zdrowia Uniwersytetu Warszawskiego i Podyplomowych Studiów Zarządzania w Jednostkach Samorządu Terytorialnego Wyższej Szkoły Bankowej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia menedżer jednostek opieki zdrowotnej w dużych podmiotach leczniczych; certyfikowany audytor systemu zarządzania jakością; doświadczony Administrator Bezpieczeństwa Informacji; specjalistka w zakresie doradztwa i szkoleń w zakresie: kontraktowania świadczeń finansowanych ze środków publicznych oraz zasad realizacji i rozliczania umów z NFZ, praw pacjenta, ochrony danych osobowych, zarządzania jakością w opiece zdrowotnej.