Newsy

injection-1674900_640.png

Ustawą z dnia 2 marca 2020 roku o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych wprowadzono do Prawa farmaceutycznego nowy przepis art. 85a.

W myśl ustępu 1 tego artykułu hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do wybranych podmiotów tj. do innych hurtowni farmaceutycznych, aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych, działających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W pierwotnej wersji przywołanego ustępu 3 wskazano, że minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych. Jak widać, zabrakło wśród odbiorców innych hurtowni farmaceutycznych. Błąd ten został poprawiony kolejną nowelizacją z dnia 1 kwietnia 2020 roku.

W uzasadnieniu do pierwotnej ustawy wskazano, że powyższą zmianą „doregulowano kwestie związane z produkcją, zakupem i dystrybucją produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych m.in. w przypadku stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej. Uzasadnienie to jednak ma się nijak do treści wprowadzonego przepisu, albowiem ten nie odnosi się wcale do stanu jakiegokolwiek niebezpieczeństwa.

Stanowi natomiast wprost, że minister właściwy do spraw zdrowia może w obwieszczeniu wskazać, jakie produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne mogą być zbywane przez hurtownie farmaceutyczne innym hurtowniom, aptekom, punktom aptecznym oraz zakładom leczniczym podmiotów leczniczych. Oznaczać to będzie uniemożliwienie innym podmiotom nabycie tych produktów.

Ustawodawca chcąc zapewnić przestrzeganie nowo wprowadzonego przepisu przewidział w razie jego naruszenia odpowiedzialność finansową, albowiem w myśl art. 127 ba Prawa farmaceutycznego podmiot, który działa z naruszeniem obowiązków lub warunków, o których mowa w art. 85a ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości od 10 000 zł do 5 000 000 zł.

Olga Dragańska-Kruk
radca prawny

———
autorka jest radcą prawnym; absolwentka Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak również w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;


prescription-4545598_640.jpg

W dniu 14 kwietnia 2020r. opublikowano nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. Zastępuje ono dotychczasowe rozporządzenie z 9 listopada 2015r. i wprowadza liczne zmiany w tym obszarze.

dokumentacja elektroniczna, ale…

Podstawowym założeniem projektodawców było położenie większego nacisku na prowadzenie dokumentacji medycznej w formie elektronicznej. W związku z wejściem w życie nowego rozporządzenia wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą powinny wdrożyć dokumentację medyczną w formie elektronicznej, ale z szerokimi wyjątkami:
a) gdy rozporządzenie przewiduje formę papierową (np. książeczka zdrowia dziecka, karta przebiegu ciąży) lub
b) gdy warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej (np. brak narzędzi informatycznych służących do jej prowadzenia).


pills-3673645_640.jpg

Hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – określonych w odrębnym wykazie – wyłącznie do innych hurtowni farmaceutycznych, aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych, działających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 85a ust. 1 Prawa farmaceutycznego). Wykaz ten w formie obwieszczenia ogłaszać ma Minister Zdrowia, jednak takie obwieszczenie na dzień opracowania niniejszego artykułu nie zostało wydane.

Możliwe wprowadzenie ograniczenia zakresu podmiotów uprawnionych do nabywania m.in. produktów leczniczych, uzasadniano stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, to podstawą wyrażenia zgody z całą pewnością będzie to, że ubiegający się o wyrażenie zgody podmiot przyczyni się do zapobiegnięcia ww. stanom.

inne podmioty uprawnione

W myśl Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 listopada 2002r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej takim innym podmiotem może być:
– sklep zielarsko-medyczny,
– sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego,
– sklep ogólnodostępny,
– lekarz, felczer, pielęgniarka, położna,
– zakład leczniczy dla zwierząt
– szkoła wyższa, jednostka naukowo-badawcza, policealna szkoła zawodowa i inna jednostka, której działalność statutowa wymaga posiadania produktów leczniczych.
Nie ma jednak przeszkód prawnych, aby takim „innym podmiotem” był także jakikolwiek inny podmiot niewskazany w ww. rozporządzeniu, albowiem uprawnienie do wskazywania podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych od hurtowni farmaceutycznych przysługuje właśnie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

zgoda ministra

Przewidziano także w ww. przepisie, że mimo ogłoszenia obwieszczenia Minister Zdrowia będzie mógł wyrazić zgodę na zbywanie przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, na rzecz innego podmiotu.
Prawo farmaceutyczne nie wyjaśnia bliżej, w jakiej formie i w jakim trybie ma być wyrażona zgoda na zbywanie przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, na rzecz innego podmiotu.
Rzeczona zgoda, tak jak w przypadku zgody ministra właściwe do spraw zdrowia na wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki z pominięciem ograniczeń geograficznych i demograficznych, nie ma formy postanowienia czy też decyzji – nie podlega wprost jakiejkolwiek kontroli, czy to w ramach postępowania administracyjnego czy sądowoadministracyjnego.

Olga Dragańska-Kruk
radca prawny

———
autorka jest radcą prawnym; absolwentka Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak również w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;


close-up-1853400_640.jpg

Ustawą z dnia 31 marca 2020 roku o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 ustawodawca postanowił wprowadzić wiele rozwiązań prawnych mających na celu przeciwdziałania skutkom panującej obecnie pandemii. Dopiero tak ekstremalna sytuacja uzmysłowiła ustawodawcy to, iż magister farmacji po otrzymaniu prawa wykonywania zawodu rzeczywiście posiada wystarczającą wiedzę z zakresu ordynowania produktów leczniczych.

recepta farmaceutyczna – także przy zagrożeniu zdrowia pacjenta

Zgodnie z obowiązującym od 1 kwietnia 2020 roku brzmieniem art. 96 ust. 4 Prawa farmaceutycznego znacząco rozszerzono uprawnienie farmaceutów w zakresie wystawienia recepty farmaceutycznej. Obecnie natomiast podstawą recepty farmaceutycznej jest zagrożenie zdrowia pacjenta, które nie musi mieć nagłego charakteru – dotychczas farmaceuta miał możliwość jej wystawienia jedynie w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta. Taka zmiana ma na celu usprawnienie funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej w dobie epidemii, kiedy to dostęp do lekarza dla niektórych pacjentów jest ograniczony. Najprostszym bowiem przykładem zagrożenia zdrowia pacjenta jest odstawienie leków wymagających stałego podawania – jeśli zatem pacjent nie ma możliwości pozyskania recepty na stale przyjmowany lek, może on się zwrócić do farmaceuty o wystawienie recepty farmaceutycznej.

prawo do wystawienia recepty „pro auctore” i recepty „pro familiae”


fever-310721_640.png

Ustawa z dnia 31 marca 2020r. dokonała zmiany także w zakresie rejestru przypadków zakażeń i zachorowań na chorobę zakaźną. Rejestr taki  mają obowiązek prowadzić wojewódzkie i powiatowe jednostki Sanepid’u oraz Główny Inspektor Sanitarny (art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych). Dodatkowo w tym zakresie obowiązuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 maja 2010r. w sprawie sposobu prowadzenia rejestru zakażeń i zachorowań na chorobę zakaźną oraz zgonów spowodowanych zakażeniem lub chorobą zakaźną, ich podejrzeń, przypadków stwierdzenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego oraz wzorów i terminów przekazywania raportów zawierających te informacje.

zakres danych w rejestrze

Rejestr chorób zakaźnych zawiera szczegółowe dane osoby zakażonej, chorej lub zmarłej z powodu choroby zakaźnej, a także osób narażonych na chorobę zakaźną lub podejrzanych o zakażenie lub chorobę zakaźną, tzn.:

1. imię i nazwisko;
2. datę urodzenia;
3. numer PESEL (gdy osobie nie nadano numeru – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość);
4. płeć;
5. obywatelstwo;
6. dane o kraju pochodzenia;
7. adres miejsca zamieszkania;
8. informację o podejrzeniu lub rozpoznaniu choroby zakaźnej lub zakażenia lub ich wykluczeniu;
9. datę i przyczynę zgonu, jeżeli dotyczy;

Powyższy rejestr zawiera także dane mające znaczenie dla nadzoru epidemiologicznego oraz zapobiegania chorobom zakaźnym i zakażeniom i ich zwalczania, zgodnie z zasadami wiedzy medycznej, które, w zależności od rodzaju choroby lub zakażenia oraz okoliczności, obejmują:
a. charakterystykę podstawowych objawów klinicznych,
b. opis okoliczności wystąpienia zakażenia, zachorowania lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka,
c. dane dotyczące przynależności do populacji kluczowych dla nadzoru epidemiologicznego nad danym zakażeniem lub chorobą zakaźną,
d. dane dotyczące postępowania diagnostycznego, wyniki badania klinicznego, badań dodatkowych i laboratoryjnych, charakterystykę fenotypową i genotypową biologicznego czynnika chorobotwórczego, w tym informacje o lekoopomości,
e. dane dotyczące schematu i wyników leczenia.

Administratorami powyższych danych gromadzonych w rejestrze są podmioty prowadzące rejestr chorób zakaźnych.

źródła informacji

  • w związku z dokonanym zgłoszeniem przez lekarza lub felczera w wyniku podejrzenia lub wystąpienia choroby zakaźnej > niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 24 godzin od chwili powzięcia podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej;
  • na podstawie informacji przekazywanej przez diagnostę laboratoryjnego lub inną osobę uprawnioną do samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej, w przypadku wykonania badania w kierunku biologicznego czynnika chorobotwórczego, co do którego istnieje obowiązek zgłoszenia go do rejestru > niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 24 godzin od momentu uzyskania wyniku;
  • na podstawie danych o wynikach leczenia lub o wykluczeniu nosicielstwa u ozdrowieńca > od podmiotu leczniczego, w którym lekarz sprawuje opiekę medyczną nad osobą zakażoną lub chorą na chorobę zakaźną albo osobą podejrzaną o takie zakażenie lub zachorowanie, przekazuje do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego;
  • uzyskane w ramach indywidualnego nadzoru epidemiologicznego;
  • dane udostępnione przez Narodowy Fundusz Zdrowia z rejestrów medycznych zawierających dane o udzielonych świadczeniach zdrowotnych oraz udostępnione z rejestrów medycznych prowadzonych w zakresie chorób zakaźnych i pasożytniczych( o których mowa w art. 19 ust. 1a pkt 14 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia).

przechowywanie i udostępnianie danych

Dane zgromadzone w rejestrach są przechowywane przez 50 lat, licząc od dnia dokonania wpisu tych danych do rejestru. Z kolei nazwiska i imiona, numery PESEL lub numery identyfikacyjne dokumentu tożsamości oraz dokładne adresy zamieszkania są usuwane z rejestru po upływie 10 lat, licząc od dnia dokonania wpisu tych danych do rejestru (§ 4 ww. rozporządzenia).

Udostępnienie danych z rejestru podmiotom uprawionym, następuje nieodpłatnie, przez udostępnienie rejestru do wglądu, sporządzenie kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem lub sporządzenie kopii w formie pliku elektronicznego (§ 5 ww. rozporządzenia). .

Co do zasady pacjent nie może sprzeciwić się zgłoszeniu podejrzenia lub wystąpienia zachorowania na chorobę zakaźną. Jedynie w przypadku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) pacjent może zastrzec dane umożliwiające jego identyfikację (możliwość taką daje art. 41, ust. 1 i 2 ww. ustawy) W takim przypadku zgłoszenie lub rejestr zawierają: 1) inicjały imienia i nazwiska lub hasło; 2) wiek; 3) płeć; 4) nazwę powiatu właściwego ze względu na miejsce zamieszkania; 5) rozpoznanie kliniczne zakażenia lub choroby zakaźnej oraz drogę zakażenia.

Anna Olesiuk
adwokat
———–
Autorka od 2009r. jest adwokatem (Okręgowa Izba Adwokacka w Białymstoku); w 2005r. ukończyła Wydział Prawa na Uniwersytecie w Białymstoku, w latach 2006 – 2008 odbyła studia podyplomowe w zakresie podatków i prawa podatkowego na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego; od 2007r. prowadzi wykłady i szkolenia dla lekarzy stażystów z prawa medycznego; występuje jako obrońca w sprawach karnych; specjalizuje się w prawie medycznym, jak również w sprawach cywilnych, rodzinnych i gospodarczych; od kilku lat świadczy usługi doradztwa prawnego dla Okręgowej Izby Lekarskiej w Białymstoku;


izdebski.png

Nie ma chyba nikogo, kto by wątpił, że aktualnie znajdujemy się w sytuacji nadzwyczajnej. Koronawirus i wywoływana przez niego choroba COVID – 19, wywróciły do góry nogami wszystkie plany, założenia oraz zasady organizacji życia – zarówno w aspekcie funkcjonowania całych państw, jak również w kontekście codziennego trybu życia i pracy każdego z nas.

W dniu 28 marca 2020 r. Sejm uchwalił ustawę o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID -19 oraz ustawę o zmianie ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID – 19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw. Druga spośród wymienionych powyżej ustaw wprowadza nowe regulacje, które dotyczą m.in. Kodeksu karnego, Kodeksu postępowania karnego, Kodeksu wykroczeń, Kodeksu karnego wykonawczego czy Kodeksu wyborczego.

Sposób uchwalenia nowych przepisów wydaje się naruszać konstytucyjne zasady, odnoszące się do trybu wprowadzania zmian w aktach prawnych rangi kodeksowej. Biorąc pod uwagę przewidywalność rezultatu ewentualnej ingerencji Trybunału Konstytucyjnego w tym zakresie, należy podkreślić, że w każdej indywidualnej sprawie przed sądem, można będzie podważać powyższe regulacje właśnie z uwagi na sprzeczny z konstytucją tryb ich przyjęcia. W tym miejscu warto zasygnalizować jedynie niektóre spośród tych kontrowersyjnych zmian.

umyślne narażenia innej osoby na zakażenie

Przestępstwo opisane w art. 161 k.k. dotyczy umyślnego narażenia innej osoby na zakażenie /Kto, wiedząc, że jest zarażony wirusem HIV, naraża bezpośrednio inną osobę na takie zarażenie/, trudno więc zaobserwować tutaj przełożenie na zwalczanie zachowań lekkomyślnych, nie będących działaniem umyślnym, których jest najwięcej podczas stanu epidemii.

stalking

Kolejny ze zmienianych przepisów to art. 191a k.k. dotyczy przestępstwa określanego mianem stalkingu. Wysoce wątpliwy jest tutaj związek ze zwalczaniem stanu epidemii.

W obydwu powyższych przypadkach podniesiono w sposób istotny zagrożenie sankcją karną – do 8 lat pozbawienia wolności. W przypadku przestępstwa narażenia na zakażenie (art. 161 k.k.), gdy wśród pokrzywdzonych jest wiele osób, zagrożenie sankcją karną wynosi do 10 lat pozbawienia wolności. Opisane zmiany – w konsekwencji – rodzą realne ryzyko i pokusę nadużywania instytucji tymczasowego aresztowania przez organy ścigania. Wysoka kara grożąca za popełnienie danego czynu (tu: 8 albo 10 lat) stanowi jedno z procesowych uzasadnień zastosowania tego najdalej idącego środka zapobiegawczego – polegającego na pozbawieniu wolności.


ISPOZ 2017. Wszystkie prawa zastrzeżone.