Przypomnieć na wstępie należy, czym jest niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) – to  niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym. Taką definicję zawarto w art. 2 pkt. 16 ustawy  dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (ustawa o zapobieganiu).

Dodać trzeba, że za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się te zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki (jeśli w przepisach nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG) – tego rodzaju wskazanie zawarto w Załączniku I do   Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (rozp. NOP).

rodzaje i kryteria rozpoznawania NOP

Powyższe rozporządzenie NOP zawiera także ogólne i szczegółowe kryteria rozpoznawania i kwalifikowania NOP. Lekarz decydując się na zgłoszenie NOP powinien mieć przekonanie – uzasadnione podejrzenie ich wystąpienia. Na podstawie danych zawartych lekarz musi dokonać już w zgłoszeniu  podziału na ciężki NOP, poważny NOP i łagodny NOP.

ciężki NOP

zagraża życiu i może

1.  wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia;
2.  prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej
3. kończyć się śmiercią.

poważny NOP  

duże nasilenie objawów (nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia, nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia, nie stanowi zagrożenia dla życia):

1. znaczny obrzęk kończyny
2. silne zaczerwienienia kończyny
3. wysoka gorączka

łagodny NOP

nie ma szczególnie dużego nasilenia

1. miejscowy obrzęk kończyny,
2. silne miejscowe zaczerwienienie,
3. gorączka

 

Pośród szczegółowych kryteriów dokonano rozróżnienia na

1. odczyny miejscowe (a. obrzęk, b. powiększenie węzłów chłonnych, c. ropień w miejscu wstrzyknięcia)
2. odczyny ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (a. encefalopatia, b. drgawki gorączkowe, c. drgawki nie gorączkowe, d. porażenie wiotkie wywołane wirusem szczepionkowym, e. zapalenie mózgu, f. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, g. zespół Guillaina-Barrégo);
3. inne odczyny (a. bóle stawowe, b. epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, c. gorączka powyżej 39°C, d. małopłytkowość, e. nieutulony ciągły płacz, f. posocznica, w tym wstrząs septyczny, g. reakcja anafilaktyczna, h. reakcje alergiczne, i. uogólnione zakażenie BCG, j. wstrząs anafilaktyczny, k. zapalenie jąder, l. zapalenie ślinianek, m. porażenie splotu barkowego, n. inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu).

 

Dodatkowo w Załączniku I do ww. rozp. NOP zawarto wskazanie, że zaburzenia te mogą być wynikiem:

1. indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki
2. błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki
3. zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Jest to niewątpliwie istotna wskazówka dla placówek i lekarzy uczestniczących w procesie szczepień obowiązkowych.

zgłoszenie NOP

            Zgłoszenie następuje do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego (właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia). Jest to  obowiązek lekarza (lub felczera), który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie NOP w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia wystąpienia NOP  (art.  21 ww. ustawy o zapobieganiu zakażeń). Zgłoszenia dokonuje się na ustalonym formularzu wskazując dane osoby, u której podejrzewa się lub rozpoznano wystąpienie NOP (imię i nazwisko; data urodzenia; numer PESEL /w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru – serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych/; płeć; adres miejsca zamieszkania / dane o stanie zdrowia /  inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną.

formularz zgłoszenia NOP

            Formularz zgłoszenia NOP składa się z VI części – pierwsze cztery wypełnia lekarz.

– część I zawiera dane identyfikujące placówkę

– część II zawiera  dane osoby, u której wystąpił NOP

– część III zawiera informacje o szczepieniu  (szczepionka podejrzana o wywołanie odczynu)

– część IV to informacja o samym NOP (reakcja miejscowa, reakcja ogólna, powikłanie, kwalifikacja –  NOP ciężki, NOP poważny, NOP łagodny, opis odczynu – w postaci załącznika, osoba zgłaszająca)

Lekarz ma obowiązek uzupełnienia zgłoszenia NOP na żądanie właściwego państwowego inspektora sanitarnego, chodzi tu o dodatkowo informacje zebrane w miejscu wykonania szczepienia  (art. 21 ust. 3 ww. ustawy o zapobieganiu zakażeń).

Nadto gdy nastąpi oczywista omyłka w wypełnieniu formularza zgłoszenia NOP właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty formularza zgłoszenia telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych (telefoniczną korektę należy niezwłocznie potwierdzić pisemnie  – §  6 ww. rozp. NOP).

przekazanie zgłoszenia

Przepisy przewidują trzy formy przekazania zgłoszenia:

1. list polecony (2 koperty > koperta wewnętrzna opatrzona jest wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem „DOKUMENTACJA MEDYCZNA”)
2. poczta elektroniczna (jeżeli pozwalają na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych)
3. bezpośrednio osobie upoważnionej do odbioru (zamknięta koperta przekazana – za pokwitowaniem, § 4 rozp. NOP)

Zauważyć należy, że przesyłanie formularzy zgłoszeń NOP nie jest wymagane, jeżeli lekarz lub felczer i państwowy powiatowy inspektor sanitarny mają bezpośredni dostęp do danych w ramach elektronicznego systemu rejestracji zgłoszeń;

 

                                                                                              Karol Kolankiewicz

                                                                                              adwokat, Prezes Zarządu ISPOZ