Eksperyment medyczny – zmiany od 1 stycznia 2021r.

Eksperyment medyczny – zmiany od 1 stycznia 2021r.

5 stycznia 2021 0
Depositphotos_237163860_s-2019.jpg

W dniu 1 stycznia 2021r. weszły w życie przepisy modyfikujące zasady prowadzenia eksperymentu medycznego w rozumieniu przepisów ustawy z 05.12.1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (zwanej dalej u.zaw.lek.). Poniżej krótko wybrane zmiany.

rozszerzona definicja eksperymentu

Po zmianach eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych (art. 21 ust. 4 u.zaw.lek.), obok dotychczasowych form:

– eksperymentu leczniczego -> wprowadzenia nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych – w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej;

– eksperymentu badawczego -> ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medyczne.

kto może kierować eksperymentem medycznym

Aktualnie eksperymentem medycznym może kierować lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze (art. 23 ust. 1 u.zaw.lek.). Poprzednie brzmienie przepisu wskazywało jedynie, że eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje.

Nadto:

-> w przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną -> lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części (art. 23 ust. 2 u.zaw.lek.).

-> w przypadku ww. badań materiału biologicznego -> badaniami może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia -> w przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z ww. uprawnionym lekarzem specjalistą, który nadzoruje przebieg części medycznej (art. 23 ust. 3 u.zaw.lek.).

zakaz uczestnictwa w eksperymencie

Nowy dodany art. 23 a ust. 1 u.zaw.lek. wskazuje, że zabronione jest przeprowadzanie eksperymentu badawczego na:

  1. dziecku poczętym;
  2. osobie ubezwłasnowolnionej;
  3. żołnierzu i innej osobie pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody;
  4. osobie pozbawionej wolności albo poddanej detencji.

Zabronione jest się przeprowadzania eksperymentu medycznego z wykorzystaniem przymusowego położenia uczestnika takiego eksperymentu (art. 23b ust. 2 u.zaw.lek.).

 

ograniczenia uczestnictwa małoletniego w eksperymencie 

Udział uczestnika małoletniego w eksperymencie badawczym jest wprawdzie dozwolony -> po łącznym spełnieniu następujących warunków:

  1. spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego poddanego eksperymentowi badawczemu lub innych małoletnich należących do tej samej grupy wiekowej;
  2. eksperyment badawczy przyniesie istotne rozszerzenie wiedzy medycznej;
  3. nie istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby pełnoletniej (art. 23a ust. 2 u.zaw.lek.).

W przypadku uczestnika, która ukończył 13. rok życia, jest wymagana jego zgoda oraz jego przedstawiciela ustawowego. W przypadku gdy przedstawiciel ustawowy lub uczestnik odmawia zgody na udział w eksperymencie badawczym, jego przeprowadzenie jest zabronione (art. 25 ust. 3 i 10 u.zaw.lek.).

Z kolei w przypadku, gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział uczestnika w eksperymencie leczniczym, zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu może udzielić sąd opiekuńczy.

obowiązkowe ubezpieczenie OC

Obecnie rozpoczęcie eksperymentu medycznego jest możliwe po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC) na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
Wyłącznie w przypadkach niecierpiących zwłoki -> ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu leczniczego -> można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy (art. 23c ust. 1 i 2 u.zaw.lek.).

zakres OC

Zakres obowiązkowego ubezpieczenia OC, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia zostały określone w Rozporządzeniu Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny z dnia 23 grudnia 2020 r.

Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny za szkody wyrządzone uczestnikowi eksperymentu oraz osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, w związku z przeprowadzanym eksperymentem medycznym (§ 2 ust. 1 ww. rozp.).

Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:

1. polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;

2. wyrządzonych przez osobę biorącą udział w przeprowadzaniu eksperymentu medycznego bez wymaganych prawem uprawnień lub kwalifikacji albo w okresie ich zawieszenia;

3. powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej, albo wbrew jej warunkom;

4. powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego, którym kieruje osoba niespełniająca ww. wymagań;

5. powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.

6. kar umownych w związku z przeprowadzanym przez ubezpieczonego eksperymentem medycznym (§ 2 ust. 2 i 3 ww. rozp.).

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń wynosi:

– 50 000 euro w przypadku eksperymentu leczniczego;

– 100 000 euro w przypadku eksperymentu badawczego, o którym mowa w art. 21 ust. 3 ustawy (§ 4 ust. 1 ww. rozp.).

informacja przed wyrażeniem zgody na uczestnictwo

Nowy przepis istotnie poszerzył i doprecyzował zakres informacji udzielanej uczestnikowi przed wyrażeniem zgody. Obecnie uczestnik przed wyrażeniem zgody powinien otrzymać informację ustną i pisemną -> do tego przedstawioną w sposób zrozumiały -> w następującym zakresie:

  1. cel i pełny plan eksperymentu medycznego;
  2. ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;
  3. zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane (w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie);
  4. ustalenia dot. sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane;
  5. ustalenia dot. sposobu reagowania na pytania i wątpliwości uczestnika;
  6. środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
  7. zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
  8. zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
  9. wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego (danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych);
  10.  źródła finansowania eksperymentu medycznego;
  11.  zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym (jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia);
  12. możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia (art. 24 ust. 1 i 2 u.zaw.lek.).

Dodatkowo uczestnik przed rozpoczęciem eksperymentu medycznego jest informowany o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa, w szczególności:

– o prawie do odmowy udzielenia zgody;

– o prawie do wycofania zgody w każdym momencie -> bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej (art. 24 ust. 3 u.zaw.lek.).

eksperyment leczniczy bez zgody

Nadal zabronione jest przeprowadzenie eksperymentu badawczego bez zgody uczestnika. Po zmianach (nowy art. 25a u.zaw.lek.) możliwe jest wyjątkowo przeprowadzenie eksperymentu leczniczego bez wymaganej zgody -> po łącznym spełnieniu następujących warunków:

1. uczestnik jest niezdolny do udzielenia zgody na udział w tym eksperymencie;

2. zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w eksperymencie leczniczym (od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia sądu) nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie;

3. eksperyment o porównywalnej skuteczności nie może być przeprowadzony na osobach nieznajdujących się w sytuacji niecierpiącej zwłoki;

4. uczestnik uprzednio nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w takim eksperymencie;

5. uczestnik eksperymentu leczniczego prowadzonego w sytuacji niecierpiącej zwłoki i – jeżeli dotyczy – jego przedstawiciel ustawowy otrzyma wszelkie istotne informacje dotyczące uczestnictwa w tym eksperymencie w najszybszym możliwym czasie;

6. wystąpiono o zgodę na udział w eksperymencie leczniczym albo o wydanie przez sąd opiekuńczy zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego.

inne prawa uczestnika

Art. 26 u.zaw.lek. w noym brzmieniu wprowadza też dodatkowe zabezpieczenia prawa uczestnika eksperymentu medycznego:

  • udział w eksperymencie medycznym nie może opóźnić ani pozbawiać uczestnika koniecznych medycznie procedur profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych.
  • podczas eksperymentu medycznego zapewnia się uczestnikowi przypisanemu do grupy kontrolnej stosowanie sprawdzonych metod profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych.
  • stosowanie placebo jest dopuszczalne jedynie, gdy nie ma żadnych metod o udowodnionej skuteczności albo jeżeli wycofanie lub wstrzymanie takich metod nie stanowi niedopuszczalnego ryzyka lub obciążenia dla uczestnika

adwokat Karol Kolankiewicz

———-
Karol Kolankiewicz jest adwokatem – członkiem Pomorskiej Izby Adwokackiej w Gdańsku; współzałożyciel Instytutu – Specjaliści Prawa Ochrony Zdrowia; od 2008 roku nieprzerwanie świadczy pomoc prawną dla Okręgowej Izby Lekarskiej w Gdańsku; świadczy także usługi doradztwa prawnego dla podmiotów leczniczych; specjalizuje się w sprawach związanych z prawem medycznym i ochroną danych osobowych, jak również w sprawach karnych, odszkodowawczych oraz związanych z ochroną dóbr osobistych; prowadzi szkolenia z zakresu prawa medycznego, karnego oraz z zakresu ochrony danych medycznych; autor licznych publikacji z zakresu prawa medycznego m.in. dla Pomorskiego Magazynu Lekarskiego, Wydawnictwa Wolters Kluwer Polska, czy Wydawnictwa Wiedza i Praktyka.

ISPOZ 2017. Wszystkie prawa zastrzeżone.